দেশ: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
R - Aktuálna registrácia
2021-09-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01178-REG, 2021/01179-REG, 2021/01180-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 MG LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 MG LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 MG tvrdé kapsuly lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomide Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Fresenius Kabi 3. Ako užívať Lenalidomide Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomide Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Lenalidomide Fresenius Kabi obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. Lenalidomide Fresenius Kabi sa používa u dospelých na: • mnohopočetný myelóm • myelodysplastické syndrómy • lymfóm z plášťových buniek • folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05066-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy. Každá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy. Každá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Nepriehľadné žlté telo a nepriehľadný zelený až svetlozelený vrchnák s dĺžkou približne 21,7 mm, s nápismi „L9NL“ a „10“. Nepriehľadné biele telo a nepriehľadný modrý až svetlomodrý vrchnák s dĺžkou približne 21,7 mm, s nápismi “L9NL” a “15”. Nepriehľadné biele telo a nepriehľadný biely vrchnák s dĺžkou približne 21,7 mm, s nápismi “L9NL” a “25”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mnohopočetný myelóm Lenalidomide Fresenius Kabi ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek. Lenalidomide Fresenius Kabi ako kombinovaná liečba s dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu. Lenalidomide Fresenius Kabi v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej liečbe. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05066-Z1A 2 Myelodysplastické syndrómy Lenalidomide Fresenius Kabi ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন