Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson-lægemidler
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløsben-syndrom hos voksne. Leganto er indiceret til behandling af tegn og symptomer i den tidlige fase idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (jeg. uden levodopa) eller i kombination med levodopa, i. i løbet af sygdommen, frem til den sene stadier, når virkningen af levodopa aftager eller bliver usammenhængende og udsving i den terapeutiske effekt opstår (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).
Revision: 19
Trukket tilbage
2011-06-16
123 B. INDLÆGSSEDDEL _ _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 124 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEGANTO 1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER LEGANTO 3 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER Rotigotin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto 3. Sådan skal De bruge Leganto 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Leganto indeholder det aktive stof rotigotin. Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse. ANVENDELSE Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på: RESTLESS LEGS-SYNDROM (URO I BENENE (RLS)) - en tilstand som karakteriseres ved ubehag i arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt eller døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Leganto. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LEGANTO BRUG IKKE LEGANTO HVIS: De er ALLERGISK over for ROTIGOTIN eller et af de ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER i Leganto (angivet i punkt 6). De skal have foretaget en MAGNETISK RESONANS (MR)-SCANNING (diagnostiske billeder af kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi). De har behov for ‘KARDIOVERSION Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Leganto 3 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 5 cm 2 indeholder 2,25 mg rotigotin. Leganto 3 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 15 cm 2 indeholder 6,75 mg rotigotin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster. Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af tre lag. Leganto 1 mg/24 timer depotplaster Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 1 mg/24 h”. Leganto 3 mg/24 timer depotplaster Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 3 mg/24 h”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk _restless legs_ -syndrom (RLS) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis. En daglig enkeltdosis bør indledes med 1 mg/24 t. Afhængigt af det individuelle patientrespons, kan dosis øges i ugentlige trin på 1 mg/24 t til en maksimal dosis på 3 mg/24 t. Behovet for fortsat behandling bør genovervejes hver 6. måned. Leganto påsættes en gang dagligt. Plasteret bør påsættes på omtrent samme tidspunkt hver dag. Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter erstattes af et nyt plaster på et andet applikationssted. Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen. _Seponering _ Leganto bør seponeres gradvist. Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 pkt. 4.4). Prečítajte si celý dokument