Leganto

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
rotigotin
Tilgængelig fra:
UCB Pharma S.A.  
ATC-kode:
N04BC09
INN (International Name):
rotigotine
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-lægemidler
Terapeutisk område:
Restless Legs Syndrom, Parkinsons Sygdom
Terapeutiske indikationer:
Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløsben-syndrom hos voksne. Leganto er indiceret til behandling af tegn og symptomer i den tidlige fase idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (jeg. uden levodopa) eller i kombination med levodopa, i. i løbet af sygdommen, frem til den sene stadier, når virkningen af levodopa aftager eller bliver usammenhængende og udsving i den terapeutiske effekt opstår (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002380
Autorisation dato:
2011-06-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/002380

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster

Rotigotin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Sådan skal De bruge Leganto

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.

Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen,

som er vigtig for bevægelse.

Anvendelse

Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:

Restless legs-syndrom (uro i benene (RLS)) - en tilstand som karakteriseres ved ubehag i

arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt eller

døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved

behandling med Leganto.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Brug ikke Leganto hvis:

De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i

punkt 6).

De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af

kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).

De har behov for ‘kardioversion’ (specifik behandling af unormale hjerteslag).

De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-

scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder

aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto. Hvis De er i

tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Leganto. Dette er fordi:

Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af

behandlingen. Leganto kan påvirke Deres blodtryk.

Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto. De skal omgående fortælle

det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.

Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det

omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.

De kan få hudreaktioner, som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret

under punkt 4.

De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed

under punkt 2.

Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere

intense og omfatte andre lemmer. Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De

begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere

behandlingen.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge

Leganto, eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem

svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en

hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem

til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til

lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.

Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Leganto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto - da disse kan forringe virkningen af

Leganto:

‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser.

metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.

Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:

beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller

depression.

medicin, som nedsætter blodtrykket. Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op -

dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.

Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under

behandling med Leganto.

Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol

Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde,

hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at

drikke alkohol, mens De bruger Leganto.

Graviditet og amning

Brug ikke Leganto, hvis De er gravid da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.

De må ikke amme under behandling med Leganto. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i

modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De

producerer.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De

ikke føre motorkøretøj.

I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.

Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet

der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.

Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)

Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi)

og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).

3.

Sådan skal De bruge Leganto

Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvilken plaster-styrke skal bruges

Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er:

1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandlingen afrestless legs-syndrom.

Deres startdosis vil være ét Leganto 1 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 kan denne dosis øges med 1 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelses dosis

er nået for Dem. Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt

kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.

Følg lægens vejledning nøje.

Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.

Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge

Leganto’.

Sådan skal Leganto -plasteret bruges

Leganto er et plaster, som sættes på huden.

Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.

Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.

Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.

Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.

Hvor påsættes plasteret?

Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør

og sund hud på et af følgende områder, som er

markeret med gråt på billedet i modsatte side:

Skulder eller overarm.

Mave.

Siden af kroppen (mellem ribbenene og

hoften).

Lår eller hofte.

For at forebygge hudirritation

Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For

eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen

den ene dag og på venstre side af kroppen den næste

dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på

Deres underkrop den næste dag.

Sæt ikkeLeganto på det samme hudområde to

gange inden for 14 dage.

Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget

hud eller på hud, som er rød eller irriteret.

Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’

under punkt 4 for yderligere information.

For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af

Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.

Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte

plasteret. Anvendt derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.

Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst

3 dage før, plasteret sættes på.

Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.

Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på

det sædvanlige tidspunkt.

Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna,

varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives

hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller

apotekspersonalet.

Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller

motionsudøvelse.

Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden. Det

skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.

Hvordan anvendes plasteret?

Hvert plaster ligger i et særskilt brev.

Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og

kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.

Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige

beskyttelsesfilm er fjernet.

1.

Hold på brevet med begge

hænder for at åbne det.

2.

Træk foliestykkerne fra

hinanden.

3.

Åbn brevet.

4.

Tag plasteret ud af brevet.

5.

Den klæbende side af plasteret

er dækket af en gennemsigtig

aftagelig beskyttelsesfilm.

Hold plasteret i begge

hænder med den

aftagelige

beskyttelsesfilm ind

mod Dem selv.

6.

Bøj plasteret på

midten, så der

kommer en S-formet

åbning i den

aftagelige

beskyttelsesfilm.

7.

Træk den ene halvdel

af den aftagelige

beskyttelsesfilm af.

Rør ikke ved

plasterets klæbende

side med fingrene

8.

Hold på den anden

halvdel af den stive

aftagelige

beskyttelsesfilm

Sæt den klæbende

halvdel af plasteret på

huden.

Pres plasterets

klæbende side mod

huden med et fast

tryk.

9.

Fold den anden halvdel af

plasteret tilbage og fjern

resten af den aftagelige

beskyttelsesfilm.

10.

Pres plasteret fast på

huden med håndfladen.

Hold fast i omkring

30 sekunder.

Dette sikrer, at plasteret sidder

fast på huden, og kanterne

klæber godt.

11.

Vask hænderne med vand og

sæbe umiddelbart efter

håndtering af plasteret.

Hvordan tages et brugt plaster af?

Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.

Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende

klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt

klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.

Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker - såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.

Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre

Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom

kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse

af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.

Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle

Dem, hvad De skal gøre.

Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt

Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De

husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.

Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt

plaster på, så snart De husker det.

I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.

Hvis De holder op med at bruge Leganto

Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med

behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt

neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig

(akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt

bevidsthedsniveau (såsom koma).

Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist

nedsættes:

med 1 mg hver anden dag – hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.

Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen

De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette

eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller

hvis De er bekymret over dem.

Hudreaktioner, som skyldes plasteret

De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette

eller moderate.

Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.

Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller

hvis det er en alvorlig hudreaktion. Fortæl det også, hvis hudreaktionen breder sig ud over

området, som plasteret dækker.

Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af

plasteret.

For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge

det samme område igen efter 14 dage.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se

nedenstående liste. Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller

mindskes.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette

lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan

fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Leganto kan

forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller

fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.

Disse kan være:

stærk impuls til at spille for meget – også hvis det har alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller

andre – for eksempel øget sexlyst

ukontrollerbar købe- eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:

unormale tanker omkring virkeligheden

vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)

forvirring

desorientering

aggressiv adfærd

rastløs uro

delirium

Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller

begge, som er på ovenstående liste. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan

håndteres eller mindskes.

Allergiske reaktioner

Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af

ansigtet, tungen eller læberne.

Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af

følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

kvalme

følelse af svaghed (træthed)

hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

kløe

irritabilitet

allergisk reaktion

øget sexlyst

højt blodtryk

opkastning, halsbrand

hævede ben og fødder

træthed, falder i søvn pludseligt uden varsel, søvnløshed, søvnforstyrrelser, usædvanlige

drømme

manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven

spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbart indkøbsmønster eller forbrugslyst.

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

rastløs uro

følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

aggressiv adfærd

desorientering

Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt mod sygdommen. Det

kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom’ og kan føre til overforbrug af Leganto

De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)

mareridt

paranoia

forvirring

psykotiske lidelser

vrangforestillinger

delirium

svimmelhed

tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

ufrivillige muskelspasmer (kramper)

sløret syn

synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

følelse af hjertebanken (palpitationer)

unormal hjerterytme

lavt blodtryk

hikke

forstoppelse, mundtørhed

ubehag og smerter i maven

diarré

rødme, øget svedtendens

generaliseret kløe, hudirritation

generaliseret udslæt

manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

vægttab, vægtforøgelse

øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

øget puls

forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) (CK er et enzym, som hovedsageligt findes i

skeletmuskulatur)

fald

rhabdomyolyse (en sjælden, alvorlig muskelsygdom, som giver smerter, ømhed og svaghed i

musklerne og kan medføre nyreproblemer)

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående

bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster

Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 5 cm

indeholder 2,25 mg rotigotin.

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster

Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 15 cm

indeholder 6,75 mg rotigotin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depotplaster.

Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af tre lag.

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster

Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 1 mg/24 h”.

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster

Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Leganto 3 mg/24 h”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom

(RLS) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis.

En daglig enkeltdosis bør indledes med 1 mg/24 t. Afhængigt af det individuelle patientrespons, kan

dosis øges i ugentlige trin på 1 mg/24 t til en maksimal dosis på 3 mg/24 t. Behovet for fortsat

behandling bør genovervejes hver 6. måned.

Leganto påsættes en gang dagligt. Plasteret bør påsættes på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter erstattes af et nyt plaster på et andet

applikationssted.

Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret

løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.

Seponering

Leganto bør seponeres gradvist. Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor

dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se

pkt. 4.4). Når denne fremgangsmåde er fulgt, er der ikke blevet observet rebound-fænomen

(forværring af symptomer i forhold til udgangssymptomer efter seponering af behandlingen).

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Det tilrådes at

udvise forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion, som kan resultere i

nedsat rotigotinclearance. Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe. Det kan være

nødvendigt at nedsætte dosis, hvis den nedsatte leverfunktion forværres.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion inklusive

dialysepatienter. Der kan forekomme uventet akkumulering af rotigotinkoncentrationen ved akut

forværring af nyrefunktionen (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Leganto er til transdermal anvendelse.

Plasteret skal anbringes på et rent, tørt, intakt, sundt hudområde på mave, lår, hofter, side, skulder eller

overarm. Det bør undgås at sætte plasteret på samme sted inden for 14 dage. Leganto må ikke placeres

på hud, som er rød, irriteret eller beskadiget (se pkt. 4.4).

Anvendelse og håndtering

Hvert plaster er pakket i et brev og bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet. Den ene halvdel af

den aftagelige beskyttelsesfilm fjernes, og den klæbende side påsættes og presses fast mod huden.

Derefter foldes plasteret tilbage, og den anden halvdel af den aftagelige beskyttelsesfilm fjernes. Den

klæbende side af plasteret bør ikke berøres. Plasteret skal presses fast mod huden med håndfladen i

omkring 30 sekunder, så det klæber godt.

Plasteret bør ikke klippes i stykker.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Magnetisk resonans-scanning (MR-scanning) eller kardioversion (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

MR-scanning og kardioversion

Legantos yderste lag indeholder aluminium. For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes,

hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardioversion.

Ortostatisk hypotension

Dopaminagonister er kendt for at svække den systemiske regulering af blodtrykket og dermed

forårsage postural/ortostatisk hypotension. Disse hændelser er også blevet observeret under

behandling med rotigotin, men forekomsten var på niveau med forekomsten observeret hos patienter,

som fik placebo.

Det anbefales at monitorere blodtryk, især i begyndelsen af behandlingen, på grund af den generelle

risiko for ortostatisk hypotension, som forbindes med dopaminbehandling.

Synkope

Der er blevet observeret synkope i kliniske studier med rotigotin med en forekomst på niveau med

forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo. Da patienter med klinisk relevant

kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet i disse studier, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær

sygdom adspørges om symptomer på synkope og præsynkope.

Pludseligt indsættende søvn og døsighed

Rotigotin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn. Der er

rapporteret om pludselig søvn under daglige aktiviteter, i visse tilfælde uden at patienten har bemærket

nogen advarselstegn. Ordinerende læger bør løbende vurdere patienterne for døsighed eller søvnighed,

da patienterne muligvis ikke erkender døsighed eller søvnighed, før de bliver direkte adspurgt. Det bør

nøje overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.

Impulskontrolforstyrrelser

Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og

plejere skal gøres opmærksomme på, at adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser,

herunder ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller

indkøb, uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme

hos patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin.

Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.

Malignt neuroleptikumsyndrom

Symptomer, der tyder på malignt neuroleptikumsyndrom, er rapporteret ved pludselig seponering af

dopaminbehandling. Det anbefales derfor at nedtrappe behandlingen (se pkt. 4.2).

Abnorm tankegang og adfærd

Der er rapporteret om abnorm tankegang og adfærd, som kan manifestere sig på forskellige måder,

inklusive paranoide tanker, vrangforestillinger, hallucinationer, forvirring, psykose-lignende adfærd,

desorientering, aggressiv adfærd, agitation og delirium.

Fibrotiske komplikationer

Der er rapporteret tilfælde med retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuraeksudat, pleural

fortykkelse, pericarditis og kardial valvulopati hos nogle patienter, som er blevet behandlet med

dopaminerge ergolinderivater. Selvom disse komplikationer kan fortage sig, når behandlingen

ophører, er det ikke altid, de forsvinder fuldstændigt.

Selvom disse bivirkninger menes at være relateret til stoffernes ergoline struktur, vides det ikke, om

andre non-ergoline dopaminagonister kan forårsage dem.

Neuroleptika

Neuroleptika bør ikke gives som antiemetikum til patienter, som tager dopaminagonister (se også

pkt. 4.5).

Oftalmologisk monitorering

Oftalmologisk monitorering anbefales med regelmæssige mellemrum, eller hvis der forekommer

synsanomalier.

Varmepåvirkning

Området, hvor plasteret sidder, bør ikke udsættes for ekstern varme (kraftigt sollys, varmepude og

andre varmekilder såsom sauna og varme bade).

Reaktioner på applikationsstedet

Der kan forekomme hudreaktioner på applikationsstedet. Intensiteten af disse er som regel lette eller

moderate. Det anbefales, at applikationsstedet veksles dagligt (fx fra højre side til venstre side og fra

overkrop til underkrop). Samme sted bør ikke anvendes inden for 14 dage. Hvis der forekommer

reaktioner på applikationsstedet, som varer mere end nogle få dage, eller som er vedvarende, hvis

deres sværhedsgrad øges, eller hvis hudreaktionerne breder sig ud over applikationsstedet, bør der

foretages en vurdering af fordele og ulemper for den enkelte patient.

Hvis depotplasteret forårsager hududslæt eller irritation, bør direkte sollys på området undgås, til

huden heler, da udsættelse for sollys kan medføre ændringer i hudfarven.

Hvis der observeres en generaliseret hudreaktion (fx allergisk udslæt, inklusive erythem,

maculopapulært udslæt eller pruritus) i forbindelse med anvendelsen af Leganto, skal behandlingen

seponeres.

Perifere ødemer

Der er blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.

Augmentation

Augmentation kan forekomme. Augmentation vil sige, at symptomerne optræder tidligere om aftenen

(eller tilmed om eftermiddagen), og at symptomerne forværres og involverer andre kropsdele. I

langvarige kliniske studier med rotigotin blev størstedelen af augmentationsepisoder set i løbet af det

første og andet behandlingsår. Det bør undgås at anvende doser, som er højere end den godkendte

dosis for RLS, da dette kan medføre højere forekomst af augmentation (se pkt. 5.1).

Sulfit-overfølsomhed

Leganto indeholder natriumpyrosulfit, en sulfit der kan forårsage allergilignende reaktioner, herunder

anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske anfald hos visse disponerede

personer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da rotigotin er en dopaminagonist, antages det, at dopaminantagonister som neuroleptika (fx

fenothiaziner, butyrofenoner, thioxanthener) eller metoclopramid kan reducere Legantos

behandlingseffekt, og samtidig brug bør undgås. På grund af mulig additiv effekt bør der udvises

forsigtighed, når patienter tager beroligende lægemidler eller andre CNS (centralnervesystem)-

depressiva(fx benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller indtager alkohol i kombination

med rotigotin.

Samtidig administration af levodopa og karbidopa med rotigotin havde ingen effekt på rotigotins

farmakokinetik, og rotigotin havde ingen effekt på levodopas og karbidopas farmakokinetik.

Samtidig administration af domperidon og rotigotin havde ingen effekt på rotigotins farmakokinetik.

Samtidig administration af omeprazol (CYP2C19-hæmmer) i doser på 40 mg/dag, havde ingen effekt

på rotigotins farmakokinetik eller metabolisme hos raske frivillige.

Samtidig administration af rotigotin (3 mg/24 t) havde ingen effekt på orale kontraceptiva (0,03 mg

ethinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).

Interaktioner med andre former for hormonel kontraception er ikke undersøgt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kontraception hos kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at forebygge graviditet under

behandlingen med rotigotin.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af rotigotin til gravide kvinder. Dyrestudier viser ingen

teratogene virkninger hos rotter og kaniner, men embryotoksicitet sås hos rotter og mus ved

maternotoksiske doser (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Rotigotin bør

ikke anvendes under graviditet.

Amning

Da rotigotin nedsætter prolaktinsekretionen hos mennesker, forventes det, at mælkedannelsen

hæmmes. Studier med rotter har vist, at rotigotin og/eller dets metabolit(ter) udskilles i mælk. Da der

ikke findes data for mennesker, bør amning ophøre.

Fertilitet

For information vedrørende fertilitetsstudier, se pkt. 5.3.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Rotigotin kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienter i behandling med rotigotin, som kommer ud for episoder med døsighed og/eller pludselig

søvn, skal informeres om, at de, indtil de tilbagevendende episoder og døsigheden er ophørt, skal

undlade at føre motorkøretøj eller foretage aktiviteter (fx betjene maskiner), hvor forringet

opmærksomhed kan medføre en risiko for alvorlige skader eller død hos dem selv eller andre (se også

pkt. 4.4 og 4.5).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 748

Leganto- og 214 placebo-behandlede patienter, rapporterede 65,5% af patienterne i Leganto-gruppen

og 33,2% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.

I begyndelsen af behandlingen kan dopaminerge bivirkninger som kvalme og opkastning forekomme.

Disse er som regel lette eller moderate i intensitet og forbigående, selvom behandlingen fortsætter.

Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Leganto er kvalme,

reaktioner på administrationsstedet, asteniske symptomer og hovedpine.

I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og

indlægssedlen, fik 34,2% af de 748 patienter, som brugte Leganto, reaktioner på applikationssstedet.

Størstedelen af reaktionerne på applikationsstedet var lette eller moderate i intensitet, begrænset til

applikationsområderne og førte hos 7,2% af patienterne til seponering af behandlingen med Leganto.

Seponeringsfrekvens

Seponeringsfrekvensen blev undersøgt i 3 kliniske studier af op til 3 års varighed. Procentdelen af

patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje

år. Der bør udføres periodisk vurdering af virkningen sammen med evaluering af sikkerheden,

herunder augmentation.

Bivirkningstabel

Følgende tabel omfatter bivirkninger fra ovennævnte sammenfattede studier med patienter med

restless legs-syndrom og fra erfaring efter markedsføring. Inden for hver systemorganklasse er

bivirkningerne opført under overskrifter iht. hyppighed (antal patienter, som forventes at få

reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Systemorgankl

asse i henhold

til MedDRA

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystem

et

Overfølsomhed

, hvilket kan

omfatte

angioødem og

ødem i tunge

og læbe

Psykiske

forstyrrelser

Søvnanfald/plu

dselig søvn,

forstyrret

seksuel adfærd

(inkl.

hyperseksualite

t, øget libido),

søvnløshed,

søvnforstyrrels

er, unormale

drømme,

impulskontrolf

orstyrrelser

(inkl.

ludomani,

stereotypi/tvan

gshandlinger,

uhæmmet

madindtagelse/

spiseforstyrrels

, overdrevent

indkøbsmønster

Obsessiv-

kompulsiv

tilstand,

agitation

Aggressiv

opførsel/aggres

sion

desorientering

Dopamin-

dysregulations-

syndrom

sanseforstyrrels

(inkl.

hallucinationer,

visuelle

hallucinationer,

auditive

hallucinationer,

illusioner),

mareridt

paranoia

forvirring

psykotisk

lidelse

vrangforestillin

, delirium

Nervesystemet

Hovedpine

Døsighed

Svimmelhed

bevidsthedsfors

tyrrelser NEC

(inkl. synkope,

vasogal

Systemorgankl

asse i henhold

til MedDRA

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

synkope, tab af

bevidsthed),

dyskinesi

postural

svimmelhed

letargi

krampe

Øjne

Sløret syn

nedsat syn

fotopsi

Øre og

labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

atriefibrillation

supraventrikul

ær takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Hikke

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning,

dyspepsi

Forstoppelse

mundtørhed

abdominalsmer

, diarré

Hud og

subkutane

væv

Pruritus

Erythem

hyperhidrosis

generaliseret

pruritus

hudirritation

kontaktdermatit

generaliseret

udslæt

Det

reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktioner på

administrations

sted

(inkl.

erythem,

pruritus,

irritation,

udslæt,

dermatitis,

vesikler,

smerte, eksem,

inflammation,

hævelse,

misfarvning,

papler,

eksfoliation,

Irritabilitet,

perifere ødemer

Systemorgankl

asse i henhold

til MedDRA

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Ikke kendt

urticaria,

overfølsomhed)

, asteniske

symptomer

(inkl. træthed,

asteni,

utilpashed)

Undersøgelser

Vægttab

forhøjede

leverenzymer

(inkl. ASAT,

ALAT, GGT),

vægtøgning

øget puls

forhøjet CK

Traumer,

forgiftninger

og

behandlingsko

mplikationer

Fald

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rhabdomyolys

a) Overordnet begreb (high level term)

b) Observeret i åbne studier

c) Observeret efter markedsføring

d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011

e) Observeret i studier med patienter med Parkinsons sygdom

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Pludseligt indsættende søvn og døsighed

Rotigotin er forbundet med døsighed, herunder udpræget døsighed om dagen og pludselige

søvnepisoder. I isolerede tilfælde er ”pludseligt indsættende søvn” opstået under kørsel og har

resulteret i trafikuheld (se også pkt. 4.4 og 4.7).

Impulskontrolforstyrrelser

Ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger forbundet med forbrug eller indkøb,

uhæmmet madindtagelse og tvangshandlinger forbundet med madindtagelse kan forekomme hos

patienter, der behandles med dopaminagonister, herunder rotigotin (se pkt. 4.4 ).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil,

herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper

og andre tegn på central dopaminerg stimulering.

Behandling

Der er ingen kendt antidot mod overdosis af dopaminagonister. Ved mistanke om overdosering bør

fjernelse af plasteret/plastrene overvejes, idet optagelsen af det aktive stof stopper efter fjernelse af

plasteret/plastrene, hvorefter plasmakoncentrationen af rotigotin hurtigt falder.

Patienten bør monitoreres nøje, herunder puls, hjerterytme og blodtryk.

Behandling af overdosis kan kræve generelle understøttende tiltag for at opretholde de vitale tegn.

Dialyse kan ikke forventes at have nogen gavnlig virkning, idet rotigotin ikke fjernes ved dialyse.

Hvis det er nødvendigt at seponere rotigotin, bør dette ske gradvist for at undgå malignt

neuroleptikasyndrom.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinson midler, dopaminagonister; ATC-kode: N04BC09

Rotigotin er en non-ergolin dopaminagonist til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons

sygdom og restless legs-syndrom.

Virkningsmekanisme

Det menes, at rotigotins positive effekt på Parkinsons sygdom opnås ved aktivering af D

-, D

- og D

receptorerne i nucleus caudatus og putamen i hjernen.

Rotigotins præcise virkningsmekanisme ved behandling af restless legs-syndrom er ikke kendt.Det

menes, at rotigotins virkning primært udøves via dopaminreceptorer.

Farmakodynamisk virkning

Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres

lokalisering i hjernen er rotigotin en D

- og D

-receptoragonist, som også aktiverer D

-, D

og D

receptorer.Hvad angår non-dopaminerge receptorer udviste rotigotin antagonistisk effekt på alfa2B-

receptorer og agonistisk effekt på 5HT1A-receptorer, men ingen effekt på 5HT2B-receptoren.

Klinisk virkning

Rotigotins virkning blev vurderet i5 placebokontrollerede studier med mere end 1.400 patienter med

idiopatisk restless legs-syndrom (RLS). Virkningen blev demonstreret i kontrollerede studier med

patienter behandlet i op til 29 uger. Effekten blev opretholdt i en periode på 6 måneder.

Ændringen fra baseline af International RLS Rating Scale (IRLS) og CGI-item 1 (sværhedsgrad af

sygdom) var primære virkningsparametre. For begge primære endpoints er der blevet observeret

statistiske signifikante forskelle ved doser på 1 mg/24 t, 2 mg/24 t og 3 mg/24 t ved sammenligning

med placebo. Efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling af patienter med moderat til svær RLS var

baseline IRLS scoren forbedret fra 30,7 til 20,7 for placebo og fra 30,2 til 13,8 for rotigotin. Den

justerede gennemsnitsforskel var -6,5 point (CI

-8,7; -4,4, p<0,0001). CGI-I svarsfrekvens (stor

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

EPAR - sammendrag for offentligheden

Leganto

rotigotin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Leganto.

Hvad er Leganto?

Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).

Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.

Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes

for Leganto ("informeret samtykke").

Hvad anvendes Leganto til?

Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:

Parkinsons sygdom. Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination

med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert

sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.

Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome – RLS), som er en lidelse, hvor

patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige,

smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten. Leganto anvendes,

når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Leganto

Side 2/3

Hvordan anvendes Leganto?

Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. Plasteret sættes på tør, ren,

sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen. Plasteret skal blive siddende på

huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted. Samme sted på huden må

først bruges igen efter to uger. Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger

af arten og stadiet af den sygdom, der behandles. Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en

effektiv dosis. Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af

behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium. Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons

sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom. Til RLS er den maksimale dosis

3 mg/24 t.

Hvordan virker Leganto?

Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen

af dopamin. Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden

af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne.

Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen. Rotigotin stimulerer

derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre

tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser. Det vides endnu

ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker ved RLS. Syndromet menes at skyldes problemer med

den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.

Hvordan blev Leganto undersøgt?

Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire

undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med

sygdommen i et fremskredent stadium. I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet

med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne

sygdomsstadium). I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af

patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et

standardspørgeskema for disse symptomer. I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man

længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange

symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt). Leganto blev sammenlignet med ropinirol

i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.

Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som

omfattede i alt 963 patienter. Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter

seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?

Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. I det tidlige stadium

oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med

19 til 30 % af dem, som fik placebo. Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter,

som fik ropinirol, oplevede en forbedring. I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev

virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol.

Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået

fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med

placebo). Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).

Leganto

Side 3/3

Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end

dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.

Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?

De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere

end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner

på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden. Hos patienter med RLS er de hyppigste

bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet,

slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine. Den fuldstændige

liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen.

Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre

af indholdsstofferne. Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium. For at undgå forbrænding af

huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse

(MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).

Hvorfor blev Leganto godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Leganto

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Leganto den 16. juni 2011.

Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information