LAMİDE 10 MG/ML ŞURUP, 200 ML

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

lakozamid

Dostupné z:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kód:

N03AX18

INN (Medzinárodný Name):

lakozamid

Dátum Autorizácia:

2015-07-10

Príbalový leták

1/9
KULLANMA TALİMATI
LAMİDE 10 MG/ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ml şurupta 10 mg lakozamid.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Asesülfam potasyum (E950), susuz sitrik asit, aspartam (E951),
sodyum karboksimetilselüloz, gliserin (E422), polietilen glikol 4000,
metil paraben sodyum
(E219), propil paraben, sodyum klorür, sorbitol (E420), çilek
aroması, saf su.
_ _
BU
ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LAMİDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LAMİDE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LAMİDE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LAMİDE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LAMİDE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LAMİDE, epilepsinin belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi
etmek için 16 yaş ve üstü
hastalarda kullanılan bir ilaçtır. LAMİDE, diğer epilepsi
ilaçlarına ek olarak kullanılır.
Epilepsi,
hastaların
tekrarlayan
nöbetler
gösterdiği
bir
durumdur.
LAMİDE,
nöbetlerin
başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha
sonra beynin her iki tarafında da
daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil
jeneralize olan veya olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisi için
kullanılır.
LAMİDE, renksiz hafif kıvamlı berrak bir çözeltidir.
Derecel

Súhrn charakteristických

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMİDE 10 mg/mL şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml şurupta:
Lakozamid
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Asesülfam potasyum (E950)
0.064 mg
Aspartam (E 951)
0.032 mg
Sodyum karboksimetilselüloz,
1.420 mg
Gliserin
200 mg
Metil paraben sodyum (E 219)
2.600 mg
Propil paraben (E216)
0.260 mg
Sodyum klorür
1.000 mg
Sorbitol (E420)
187.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Renksiz ve berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LAMİDE, 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil
jeneralize olan veya olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI:
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100 mg’lık
başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
Lakozamid tedavisi ayrıca 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu
takiben yaklaşık 12 saat sonra
günde 2 kez 100 mg’lık idame doz rejimi ile (200mg/gün)
başlatılabilir. Yükleme dozu, hekimin
kararlı
durum
konsantrasyonuna
hızla
ulaşılması
ve
terapötik
etkinin
temin
edilmesinin
gerektiğine karar verdiği durumdaki hastalarda başlatılabilir.
Yükleme dozu, tıbbi gözlem altında
ve santral sinir sistemi advers etki insidansının potansiyel olarak
artma olasılığı göz önünde
bulundurularak
uygulanmalıdır
(Bkz.
Bölüm
4.8.).
Status
epileptikus
gibi
akut
durumlarda
yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.
2/16
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 50 mg’lık
artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün'lük (günde iki kez 200
mg) doza çıkartılabilir.
Mevcut klinik uygulamalara göre, eğer LAMİDE ile tedavinin
kesilmesi gerekiyorsa, bunun
kademeli yapılması önerilir (örneğin günlük dozun haftada bir
200 mg azaltılması).
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz