Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
A06AD11
perorálne použitie
sol por 1x200 ml (fľ.HDPE); sol por 1x300 ml (fľ.HDPE); sol por 1x500 ml (fľ.HDPE); sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
80 - HEPATICA
Laktulóza
sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE); sol por 1x500 ml (fľ.HDPE); sol por 1x300 ml (fľ.HDPE); sol por 1x200 ml (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-26
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03719-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LACTECON 3,335 g/5 ml perorálny roztok laktulóza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lactecon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lactecon 3. Ako užívať Lactecon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lactecon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LACTECON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LACTECON Lactecon obsahuje laxatívum (preháňadlo), ktoré sa nazýva laktulóza. Viazaním vody v hrubom čreve zmäkčuje stolicu a uľahčuje vyprázdňovanie. Nevstrebáva sa do tela. NA ČO SA LACTECON POUŽÍVA - na liečbu zápchy (nepravidelná, tvrdá a suchá stolica); - na liečbu hepatálnej encefalopatie (ochorenie pečene spôsobujúce zmätenosť, tras, zníženú úroveň vedomia, vrátane kómy). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT ÝM, AKO UŽIJETE LACTECON NEUŽÍVAJTE LACTECON ak ste alergický (precitlivený) na laktulózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lacteconu (pozri Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lactecon 3,335 g/5 ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 3,335 g laktulózy v 5ml perorálneho roztoku (vo forme 667 g/l roztoku laktulózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Lactecon obsahuje rezíduá so známym účinkom pochádzajúce z procesu výroby, pozri časť 4.4. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číra, viskózna, bezfarebná až hnedožltá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Symptomatická liečba obstipácie. - Liečba hepatálnej encefalopatie (HE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Perorálny roztok laktulózy môže byť podávaný zriedený alebo neriedený. Jednotlivá dávka laktulózy sa má prehltnúť naraz a nemá sa dlhší čas držať v ústach. Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V prípade dávkovania jedenkrát denne sa má podávať dávka v rovnakom čase, napríklad počas raňajok. Počas liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín počas dňa. _Z_ _ápch_ _a _ Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2 rozdelených dávkach. Po niekoľkých dňoch sa má začiatočná dávka upraviť na udržiavaciu dávku na základe klinickej odpovede. Účinok liečby sa môže objaviť až po niekoľkých (2-3) dňoch užívania lieku. ZA ČIATOČNÁ DENNÁ DÁVKA UDRŽIAVACIA DENNÁ DÁVKA Dospelí a dospievajúci (≥ 15 rokov) 15-45 ml 15-30 ml Deti (7-14 rokov) 15 ml 10-15 ml Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A 2 ZA ČIATOČNÁ DENNÁ DÁVKA UDRŽIAVACIA DENNÁ DÁVKA Deti (1-6 rokov) 5-10 ml 5-10 ml Dojčatá do 1 roka 2,5-5 ml do 5 ml _ _ _H_ _epatáln_ _a encefalopatia _ Dospelí Začiatočná dávka je 30 až 45 ml tri- až štyrikrát denne. Prečítajte si celý dokument