Lactecon

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Código ATC:

A06AD11

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

sol por 1x200 ml (fľ.HDPE); sol por 1x300 ml (fľ.HDPE); sol por 1x500 ml (fľ.HDPE); sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE)

tipo de receta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

80 - HEPATICA

Área terapéutica:

Laktulóza

Resumen del producto:

sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE); sol por 1x500 ml (fľ.HDPE); sol por 1x300 ml (fľ.HDPE); sol por 1x200 ml (fľ.HDPE)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2005-08-26

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03719-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACTECON
3,335 g/5 ml perorálny roztok
laktulóza
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lactecon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lactecon
3.
Ako užívať Lactecon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lactecon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LACTECON A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LACTECON
Lactecon obsahuje laxatívum (preháňadlo), ktoré sa nazýva
laktulóza. Viazaním vody v hrubom čreve
zmäkčuje stolicu a uľahčuje vyprázdňovanie. Nevstrebáva sa do
tela.
NA ČO SA LACTECON POUŽÍVA
-
na liečbu zápchy (nepravidelná, tvrdá a suchá stolica);
-
na liečbu hepatálnej encefalopatie (ochorenie pečene spôsobujúce
zmätenosť, tras, zníženú
úroveň vedomia, vrátane kómy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDT
ÝM, AKO UŽIJETE LACTECON
NEUŽÍVAJTE
LACTECON

ak ste alergický (precitlivený) na laktulózu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Lacteconu
(pozri

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lactecon
3,335 g/5 ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
3,335 g laktulózy v 5ml perorálneho roztoku (vo forme 667 g/l
roztoku laktulózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lactecon obsahuje rezíduá so známym účinkom pochádzajúce z
procesu výroby, pozri časť 4.4.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číra, viskózna, bezfarebná až hnedožltá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Symptomatická liečba obstipácie.
-
Liečba hepatálnej encefalopatie (HE).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálny roztok laktulózy môže byť podávaný zriedený alebo
neriedený.
Jednotlivá dávka laktulózy sa má prehltnúť naraz a nemá sa
dlhší čas držať v ústach.
Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V
prípade dávkovania jedenkrát denne
sa má podávať dávka v rovnakom čase, napríklad počas raňajok.
Počas liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo
tekutín počas dňa.
_Z_
_ápch_
_a _
Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2
rozdelených dávkach.
Po niekoľkých dňoch sa má začiatočná dávka upraviť na
udržiavaciu dávku na základe klinickej
odpovede. Účinok liečby sa môže objaviť až po niekoľkých
(2-3) dňoch užívania lieku.
ZA
ČIATOČNÁ DENNÁ
DÁVKA
UDRŽIAVACIA DENNÁ
DÁVKA
Dospelí a dospievajúci
(≥ 15 rokov)
15-45 ml
15-30 ml
Deti
(7-14 rokov)
15 ml
10-15 ml
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A
2
ZA
ČIATOČNÁ DENNÁ
DÁVKA
UDRŽIAVACIA DENNÁ
DÁVKA
Deti
(1-6 rokov)
5-10 ml
5-10 ml
Dojčatá do 1 roka
2,5-5 ml
do 5 ml
_ _
_H_
_epatáln_
_a encefalopatia _
Dospelí
Začiatočná dávka je 30 až 45 ml tri- až štyrikrát denne.