Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Kovaltry kan bruges til alle aldersgrupper.
Revision: 12
autoriseret
2016-02-18
71 B. INDLÆGSSEDDEL 72 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KOVALTRY 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING KOVALTRY 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING KOVALTRY 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING KOVALTRY 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING KOVALTRY 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry 3. Sådan skal du bruge Kovaltry 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa. Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne. Kovaltry anvendes til at BEHANDLE OG FOREBYGGE BLØDNING hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KOVALTRY BRUG IKKE KOVALTRY hvis du er • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6). • all Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry indeholder ca. 250 IE (100 IE/1 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry indeholder ca. 500 IE (200 IE/1 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry indeholder ca. 1000 IE (400 IE/1 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry indeholder ca. 2000 IE (400 IE/1 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry indeholder ca. 3000 IE (600 IE/1 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé. Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein. Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat. Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering. Alle hjælpestoffer er anfør Prečítajte si celý dokument