Kombitrim 120, tabletten voor honden en katten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM

Dostupné z:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kód:

QJ01EW11

INN (Medzinárodný Name):

SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM

Forma lieku:

Tablet

Zloženie:

SULFAMETHOXAZOL 100 mg/stuk; TRIMETHOPRIM 20 mg/stuk,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Typ predpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten

Terapeutické oblasti:

Sulfamethoxazole and trimethoprim, incl. derivatives

Stav Autorizácia:

Nationaal

Dátum Autorizácia:

1994-07-08

Súhrn charakteristických

BD/2021/REG NL 4753/zaak 905362
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 3 september 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel KOMBITRIM 120,
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 8 juli 1994 onder REG NL 4753
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Kombivet B.V. wordt gelezen Alfasan Nederland B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KOMBITRIM 120, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
4753 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KOMBITRIM 120, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4753 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KOMBITRIM 120, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per tablet:
Sulfamethoxazole:
100 mg
Trimethoprim:
20 mg
HULPSTOFFEN:
Propyleenglycol (E1520) 0,31 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, witte tablet met deelstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van:
-
Luchtweginfecties veroorzaakt door _Bordetella bronchiseptica_,
_Klebsiella_ spp. en
Gram-positieve kokken.
-
Urineweginfecties veroorzaakt door _E. coli_, Gram-positieve kokken,
_Proteus_ spp.
-
Otitis media veroorzaakt door Gram-positieve kokken, _Pasteurella_
spp.
-
Panophtalmia veroorzaakt door _E