Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
R05DA04
perorálne použitie
tbl 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x15 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Kodeín
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/05238-TR, 2019/05243-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05240-ZIB, 2019/05241-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KODEÍN XANTIS 15 MG KODEÍN XANTIS 30 MG TABLETY kodeín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kodeín Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kodeín Xantis 3. Ako užívať Kodeín Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kodeín Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KODEÍN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liečiv nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Kodeín tiež tlmí kašeľ. Kodeín Xantis užívajú dospelí: - na liečbu chronického, suchého, dráždivého, kašľa - na liečbu krátkodobej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi tlmiacimi bolesť ako je paracetamol alebo ibuprofen (užitými samostatne). Kodeín Xantis užívajú deti a dospievajúci vo veku 12 – 17 rokov: - na liečbu krátkodobej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi tlmiacimi bolesť ako je paracetamol alebo ibuprofen (užitými samostatne). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KODEÍN Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/05679-REG, 2016/05680-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kodeín Saneca 15 mg Kodeín Saneca 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kodeín Saneca 15 mg: každá tableta obsahuje 14,36 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu, čo zodpovedá 15 mg kodeínu. Kodeín Saneca 30 mg: každá tableta obsahuje 28,72 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu, čo zodpovedá 30 mg kodeínu. Pomocná látka so známym účinkom: Kodeín Saneca 15 mg: každá tableta obsahuje 103,29 mg monohydrátu laktózy a 0,316 mg sodíka. Kodeín Saneca 30 mg: každá tableta obsahuje 206,58 mg monohydrátu laktózy a 0,632 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Kodeín Saneca 15 mg: Biele až takmer biele okrúhle tablety, s priemerom 7 mm. Kodeín Saneca 30 mg: Biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Symptomatická liečba chronického, suchého, dráždivého, neproduktívneho kašľa (potlačenie kašľového reflexu) po vylúčení možných patologických príčin (napr. akútnej infekcie dýchacieho systému) Akútna stredne silná bolesť, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofén (užitými samostatne). Pediatrická populácia vo veku od 12 do 17 rokov Akútna stredne silná bolesť, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofén (užitými samostatne). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Antitusická liečba _Dospelí_ 1 tableta po 15 mg alebo 30 mg 3-4-krát denne do maximálnej dennej dávky 120 mg. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/05679-REG, 2016/05680-REG _Pediatrická populácia_ _Deti mladšie ako 12 rokov_ Kodeín Saneca je kontraindikovaný u detí do 12 rokov na symptomatickú Prečítajte si celý dokument