Kodeín Xantis 15 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

Codice ATC:

R05DA04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x15 mg (blis.PVC/PVDC/A

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

36 - ANTITUSSICA

Area terapeutica:

Kodeín

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/05238-TR,
2019/05243-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05240-ZIB,
2019/05241-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KODEÍN XANTIS 15 MG
KODEÍN XANTIS 30 MG
TABLETY
kodeín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kodeín Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kodeín Xantis
3.
Ako užívať Kodeín Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kodeín Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KODEÍN XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liečiv
nazývaných opiátové analgetiká, ktoré
zmierňujú bolesť. Kodeín tiež tlmí kašeľ.
Kodeín Xantis užívajú dospelí:
-
na liečbu chronického, suchého, dráždivého, kašľa
-
na liečbu krátkodobej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné
zmierniť inými liekmi tlmiacimi
bolesť ako je paracetamol alebo ibuprofen (užitými samostatne).
Kodeín Xantis užívajú deti a dospievajúci vo veku 12 – 17
rokov:
-
na liečbu krátkodobej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné
zmierniť inými liekmi tlmiacimi
bolesť ako je paracetamol alebo ibuprofen (užitými samostatne).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KODEÍN

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/05679-REG,
2016/05680-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kodeín Saneca 15 mg
Kodeín Saneca 30 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kodeín Saneca 15 mg: každá tableta obsahuje 14,36 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu, čo zodpovedá
15 mg kodeínu.
Kodeín Saneca 30 mg: každá tableta obsahuje 28,72 mg hemihydrátu
kodeíniumfosfátu, čo zodpovedá
30 mg kodeínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Kodeín Saneca 15 mg: každá tableta obsahuje 103,29 mg monohydrátu
laktózy a 0,316 mg sodíka.
Kodeín Saneca 30 mg: každá tableta obsahuje 206,58 mg monohydrátu
laktózy a 0,632 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Kodeín Saneca 15 mg: Biele až takmer biele okrúhle tablety, s
priemerom 7 mm.
Kodeín Saneca 30 mg: Biele až takmer biele okrúhle tablety s
deliacou ryhou na jednej strane,
s priemerom 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí

Symptomatická liečba chronického, suchého, dráždivého,
neproduktívneho kašľa (potlačenie
kašľového reflexu) po vylúčení možných patologických príčin
(napr. akútnej infekcie
dýchacieho systému)

Akútna stredne silná bolesť, ktorú nie je možné zmierniť inými
analgetikami ako je
paracetamol alebo ibuprofén (užitými samostatne).
Pediatrická populácia vo veku od 12 do 17 rokov

Akútna stredne silná bolesť, ktorú nie je možné zmierniť inými
analgetikami ako je
paracetamol alebo ibuprofén (užitými samostatne).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Antitusická liečba
_Dospelí_
1 tableta po 15 mg alebo 30 mg 3-4-krát denne do maximálnej dennej
dávky 120 mg.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/05679-REG,
2016/05680-REG
_Pediatrická populácia_
_Deti mladšie ako 12 rokov_
Kodeín Saneca je kontraindikovaný u detí do 12 rokov na
symptomatickú