Kisplyx

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lenvatinib mesilát

Dostupné z:

Eisai GmbH

ATC kód:

L01XE29

INN (Medzinárodný Name):

lenvatinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, obličková bunka

Terapeutické indikácie:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-08-25

Príbalový leták

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
Písomná informácia pre používateľa
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
lenvatinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Kisplyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
3.
Ako užívať Kisplyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kisplyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Čo je Kisplyx
Kisplyx je liek, ktorý obsahuje liečivo lenvatinib. Používa sa v kombinácii s pembrolizumabom
v rámci prvej liečby dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličiek (pokročilý
karcinóm renálnych buniek). Používa sa taktiež v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky, keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená
terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Ako Kisplyx účinkuje
Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené
rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť. Tieto
bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách. Blokádou ich činnosti môže
Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádoro

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesilátu).
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym
označením „Є“ na viečku a „LENV 4 mg” na tele.
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“
na viečku a „LENV 10 mg” na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kisplyx je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek
(
renal cell carcinoma ‒ RCC):
•
v kombinácii s pembrolizumabom ako liečba prvej línie (pozri časť 5.1),
•
v kombinácii s everolimom po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu
endoteliálnemu rastovému faktoru (
vascular endothelial growth factor ‒ VEGF) (pozri
časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami
s protinádorovou liečbou.
Dávkovanie
Kisplyx v kombinácii s pembrolizumabom ako liečba prvej línie
Odporúčaná dávka lenvatinibu je 20 mg (dve 10 mg kapsuly) perorálne jedenkrát denne v kombinácii
s pembrolizumabom podávaným v dávke buď 200 mg každé 3 týždne, alebo 400 mg každých
3
6 týždňov vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút. Podľa potreby sa má denná dávka
lenvatinibu modifikovať podľa plánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity. V liečbe lenvatinibom sa
má pokračovať do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity. V liečbe pembrolizumabom sa má
pokračovať