Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilát

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Karcinóm, obličková bunka

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KISPLYX 4 MG TVRDÉ KAPSULY
KISPLYX 10 MG TVRDÉ KAPSULY
lenvatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kisplyx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
3.
Ako užívať Kisplyx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kisplyx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KISPLYX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KISPLYX
Kisplyx je liek, ktorý obsahuje liečivo lenvatinib. Používa sa v
kombinácii s pembrolizumabom
v rámci prvej liečby dospelých pacientov s pokročilým nádorovým
ochorením obličiek (pokročilý
karcinóm renálnych buniek). Používa sa taktiež v kombinácii s
everolimom na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky, keď iná
liečba (takzvaná „VEGF cielená
terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
AKO KISPLYX ÚČINKUJE
Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové
tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené
rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a
živinami a pomáhajú im rásť. Tieto
bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových
bunkách. Blokádou ich činnosti môže
Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádoro

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesilátu).
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme
mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Kapsula so žltočerveným telom a žltočerveným viečkom, dlhá
približne 14,3 mm, s čiernym
označením „Є“ na viečku a „LENV 4 mg” na tele.
Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Kapsula so žltým telom a žltočerveným viečkom, dlhá približne
14,3 mm, s čiernym označením „Є“
na viečku a „LENV 10 mg” na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kisplyx je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým
karcinómom renálnych buniek
(
_renal cell carcinoma_
‒ RCC):
•
v kombinácii s pembrolizumabom ako liečba prvej línie (pozri časť
5.1),
•
v kombinácii s everolimom po jednej predchádzajúcej terapii
namierenej proti vaskulárnemu
endoteliálnemu rastovému faktoru (
_vascular endothelial growth factor_
‒ VEGF) (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka so skúsenosťami
s protinádorovou liečbou.
Dávkovanie
_Kisplyx v kombinácii s pembrolizumabom ako liečba prvej línie _
Odporúčaná dávka lenvatinibu je 20 mg (dve 10 mg kapsuly)
perorálne jedenkrát denne v kombinácii
s pembrolizumabom podávaným v dávke buď 200 mg každé 3 týždne,
alebo 400 mg každých
6 týždňov vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút. Podľa
potreby sa má denná dávka
3
lenvatinibu modifikovať podľa plánu pre riadenie pomeru dávky a
toxicity. V liečbe lenvatinibom sa
má pokračovať do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
V liečbe pembrolizumabom sa má
pokra