Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
humanes normales Immunglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immunseren und Immunglobuline,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
- Ersatz-Therapie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): primäre Immundefizienz-Syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch Antibiotika versagt haben;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen in der plateau-phase-multiple-Myelom-Patienten, die versagt haben, reagieren auf Pneumokokken-Immunisierung;hypogammaglobulinaemia bei Patienten nach allogener hämatopoetischer-Stammzelltransplantation (hszt);kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): primäre immun-Thrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Risiko von Blutungen oder vor der Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl;Guillain Barré-Syndrom;Kawasaki-Krankheit;multifokale Motorische Neuropathie (MMN).
Revision: 26
Autorisiert
2006-01-18
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KIOVIG 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten? 3. Wie ist KIOVIG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist KIOVIG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KIOVIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? KIOVIG gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen). KIOVIG DIENT ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN, DIE ÜBER NICHT GENÜGEND EIGENE ANTIKÖRPER VERFÜGEN (SUBSTITUTIONSTHERAPIE). ES GIBT 2 VERSCHIEDENE GRUPPEN: 1. Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome). 2. Patienten mit sekundä Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen ……………100 mg (Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG) Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4). Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein NACHGEWIESENES VERSAGEN VON SPEZIFISCHEN ANTIKÖRPERN (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache. 3 Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: Prečítajte si celý dokument