Kiovig

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

humanes normales Immunglobulin (IVIg)

Saadav alates:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Immunseren und Immunglobuline,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

- Ersatz-Therapie bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): primäre Immundefizienz-Syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch Antibiotika versagt haben;hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen in der plateau-phase-multiple-Myelom-Patienten, die versagt haben, reagieren auf Pneumokokken-Immunisierung;hypogammaglobulinaemia bei Patienten nach allogener hämatopoetischer-Stammzelltransplantation (hszt);kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): primäre immun-Thrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Risiko von Blutungen oder vor der Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl;Guillain Barré-Syndrom;Kawasaki-Krankheit;multifokale Motorische Neuropathie (MMN).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2006-01-18

Infovoldik

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KIOVIG 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in der
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist KIOVIG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
3.
Wie ist KIOVIG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist KIOVIG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KIOVIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KIOVIG gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese
Arzneimittel enthalten
menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Antikörper helfen Ihrem Körper bei
der Immunabwehr. Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten
verwendet, die nicht genügend
eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Sie können auch bei Patienten
eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter
entzündlicher Erkrankungen
benötigen (Autoimmunerkrankungen).
KIOVIG DIENT ZUR
BEHANDLUNG VON PATIENTEN, DIE ÜBER NICHT GENÜGEND EIGENE ANTIKÖRPER
VERFÜGEN
(SUBSTITUTIONSTHERAPIE). ES GIBT 2 VERSCHIEDENE GRUPPEN:
1.
Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre
Immundefektsyndrome).
2.
Patienten mit sekundä

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen ……………100 mg
(Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:

Primären Immundefektsyndromen (PID) mit beeinträchtigter
Antikörperproduktion
(siehe Abschnitt 4.4).

Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder
rezidivierenden
Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung
unwirksam ist und die
entweder ein NACHGEWIESENES VERSAGEN VON SPEZIFISCHEN ANTIKÖRPERN
(PROVEN SPECIFIC
ANTIBODY FAILURE, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l
aufweisen.
*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen
Pneumokokken-Polysaccharid- und
Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache.
3
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
