Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Ketotifeni hydrofumaras

Dostupné z:

Pharma Stulln GmbH

ATC kód:

S01GX08

INN (Medzinárodný Name):

Ketotifeni hydrofumaras

Dávkovanie:

0,25 mg/ml

Forma lieku:

Krople do oczu, roztwór

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka po 10 mL Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991536855

Stav Autorizácia:

2029-03-29

Príbalový leták

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ketotifeni hydrogenofumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ketotifen Stulln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen Stulln
3. Jak stosować lek Ketotifen Stulln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketotifen Stulln
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ketotifen Stulln i w jakim celu się go stosuje
Ketotifen Stulln zawiera substancję czynną ketotifenu wodorofumaran, który jest substancją
przeciwalergiczną. Ketotifen Stulln jest stosowany w leczeniu objawów ocznych kataru siennego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen Stulln
Kiedy nie stosować leku Ketotifen Stulln:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifenu wodorofumaran lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ketotifen Stulln i inne leki
W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem Ketotifen Stulln
należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu (w postaci ketotifenu wodorofumaranu).
Każda kropla zawiera około 9,3 mikrogramów ketotifenu (w postaci ketotifenu wodorofumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH 5,0 – 6,0 i osmolalności 230 – 300 mOsmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze): jedna kropla produktu leczniczego
Ketotifen Stulln do worka spojówkowego dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów w pojemniku wielodawkowym.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy unikać zanieczyszczenia i kontaktu zakraplacza
z powierzchnią oka lub jakąkolwiek powierzchnią. Przed każdym użyciem pierwszą kroplę należy
wyrzucić (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.