Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M01AE03
perorálne použitie
tbl flm 20x100 mg (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ketoprofén
tbl flm 20x100 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-08-12
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a telefónne čísla * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * Akt Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05915-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ketonal forte 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ketoprofénu. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete. Tento liek obsahuje 0,008 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete. Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Ketonal forte 100 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako15 rokov na symptomatickú liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení a na zmiernenie niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti. Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách: Bolesť: - posttraumatická bolesť - pooperačná bolesť - primárna dysmenorea - bolesť kostí pri metastázach tumoru Reumatické ochorenia: - reumatoidná artritída - séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída) - dna, pseudodna - osteoartritída - extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída ramena) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05915-Z1B 2 _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci starší ako 15_ _ rokov _ Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Zvyčajná dávka je 100 mg ketoprofénu (jedna tableta) maximálne dvakrát denne. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne 6 – 8 hodín. Dennú dávku je možné znížiť na 100 mg ketopro Prečítajte si celý dokument