Ketonal forte 100 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Código ATC:

M01AE03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 20x100 mg (fľ.skl.hnedá)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Área terapêutica:

Ketoprofén

Resumo do produto:

tbl flm 20x100 mg (fľ.skl.hnedá)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1994-08-12

Folheto informativo - Bula

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a telefónne čísla *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Akt

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05915-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketonal forte 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ketoprofénu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom
obalenej tablete.
Tento liek obsahuje 0,008 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete.
Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s
protizápalovým, analgetickým a antipyretickým
účinkom.
Ketonal forte 100 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim
starším ako15 rokov na
symptomatickú liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických
reumatických ochorení a na
zmiernenie niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti.
Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách:
Bolesť:
-
posttraumatická bolesť
-
pooperačná bolesť
-
primárna dysmenorea
-
bolesť kostí pri metastázach tumoru
Reumatické ochorenia:
-
reumatoidná artritída
-
séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída,
psoriatická artritída, reaktívna
artritída)
-
dna, pseudodna
-
osteoartritída
-
extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída
ramena)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05915-Z1B
2
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci starší ako 15_
_ rokov _
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
Zvyčajná dávka je 100 mg ketoprofénu (jedna tableta) maximálne
dvakrát denne.
Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne 6 –
8 hodín.
Dennú dávku je možné znížiť na 100 mg ketopro