Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOCONAZOLUM
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
D01AC08
KETOCONAZOLUM
1g/20g
GEL CAPILAR
OTC
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
49/2007/01 Cutie x 1 tub laminat, multistratificat din PE-Co-Al-Co x 50 g gel capilar;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 _Anexa 1 _ PROSPECT KETO-TIS, GEL CAPILAR COMPOZIŢIE 100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g şi excipienţi: lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol, hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice. CONTRAINDICAŢII Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole sau la excipienţi. PRECAUŢII P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate). INTERACŢIUNI Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic. ATENŢIONĂRI SPECIALE În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. _ _ _Sarcina şi alăptarea:_ Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării. _ _ _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani. _Modul de administrare_: Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute ca tratament de întreţinere. REACŢII ADVERSE Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semn Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETO-TIS, GEL CAPILAR 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel omogen de culoare brun-gălbui 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani. _Modul de administrare_: Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute ca tratament de întreţinere. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole sau la excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic. 2 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării. _ _ 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE Medicamentul nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 REACŢII ADVERSE Produsul Keto–TIS, gel Prečítajte si celý dokument