KETO - TIS

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

KETOCONAZOLUM

Disponible depuis:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Code ATC:

D01AC08

DCI (Dénomination commune internationale):

KETOCONAZOLUM

Dosage:

1g/20g

forme pharmaceutique:

GEL CAPILAR

Type d'ordonnance:

OTC

Fabriqué par:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Descriptif du produit:

49/2007/01 Cutie x 1 tub laminat, multistratificat din PE-Co-Al-Co x 50 g gel capilar;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
KETO-TIS, GEL CAPILAR
COMPOZIŢIE
100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de
propolis (3-4:10) 20 g şi excipienţi: lauril
sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil
dietanolamină, tween-80, glicerol,
hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid
clorhidric sol. 10%, apă purificată.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice pentru uz topic, derivaţi de
imidazol şi triazol, combinaţii
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de
hiperproliferarea microoganismului
Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite
seboreice.
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol,
propolis sau la alte produse apicole
sau la excipienţi.
PRECAUŢII
P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar
întârziate).
INTERACŢIUNI
Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul
este utilizat imediat după un
tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din
abundenţă.
_ _
_Sarcina şi alăptarea:_
Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.
_ _
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani.
_Modul de administrare_:
Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina
părului, se masează pentru înmuiere
timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă.
Medicamentul se utilizează de 2
ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată
/săptămână funcţie de rezultatele obţinute
ca tratament de întreţinere.
REACŢII ADVERSE
Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe
piele. Au fost semn

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETO-TIS, GEL CAPILAR
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de
propolis (3-4:10) 20 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel omogen de culoare brun-gălbui
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de
hiperproliferarea microoganismului
Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite
seboreice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani.
_Modul de administrare_:
Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina
părului, se masează pentru înmuiere
timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă.
Medicamentul se utilizează de 2
ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată
/săptămână funcţie de rezultatele
obţinute ca tratament de întreţinere.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol,
propolis sau la alte produse apicole
sau la excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din
abundenţă.
P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul
este utilizat imediat după un
tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.
2
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.
_ _
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Medicamentul nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
Produsul Keto–TIS, gel