Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
levetirasetaami
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Keppra on merkitty monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Keppra on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Revision: 53
valtuutettu
2000-09-29
143 B. PAKKAUSSELOSTE 144 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KEPPRA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KEPPRA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KEPPRA 750 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KEPPRA 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT levetirasetaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keppraa 3. Miten Keppraa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Keppran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KEPPRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Keppraa käytetään • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi. • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa ▪ paikallisalkuisten (ylei Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Keppra 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Sininen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka pituus on 13 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”ucb” ja ”250”. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keppra on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Keppra on tarkoitettu lisälääkkeeksi • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien. • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis- kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Paikallisalkuiset kohtaukset _ Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille) ja lisälääkkeenä on sama, kuten jäljempänä esitetään. _ _ _Kaikki käyttöaiheet _ _ _ _Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja 12_ − _17-vuotiaat nuoret (≥ 50 kg)_ _ _ Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien. Aloitusannos voi kuitenkin olla pienempi 250 mg kaksi kertaa päivässä, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi arvioituaan kohtausten vähenemistä mahdollisiin haittavaikutuksiin nähden. Annos void Prečítajte si celý dokument