Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

oxybutynín

Dostupné z:

Teva B.V. 

ATC kód:

G04BD04

INN (Medzinárodný Name):

oxybutynin

Terapeutické skupiny:

Urologika

Terapeutické oblasti:

Inkontinencia moču, Urge

Terapeutické indikácie:

Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a / alebo zvýšenej frekvencie a naliehavosti moču, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s nestabilným močovým mechúrom.

Prehľad produktov:

Revision: 21

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2004-06-15

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KENTERA 3,9 MG/24 HODÍN, TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
oxybutynín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Kentera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kenteru
3.
Ako používať Kenteru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kenteru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KENTERA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kentera sa používa u dospelých na reguláciu príznakov urgentnej
inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie
močenia a nutkania na močenie.
Účinok Kentery je založený na umožnení zväčšenia močového
mechúra a udržaní väčšieho množstva moču.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KENTERU
NEPOUŽÍVAJTE KENTERU
-
ak ste alergický na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak trpíte zriedkavou poruchou nazývanou myasténia gravis, ktorá
spôsobuje oslabenie svalstva
a jeho rýchlejšiu únavu.
-
ak máte počas močenia neúplné vyprázdnenie močového mechúra,
použitie oxybutynínu môže tento
problém zvýšiť. Pred použitím Kentery musíte tento problém
prediskutovať so svojím lekárom.
-
ak máte tráviace ťažkosti spôsobené zníženým
vy

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá transdermálna náplasť obsahuje 36 mg oxybutynínu. Plocha
náplasti je 39 cm
2
, uvoľňuje
nominálne 3,9 mg oxybutynínu v priebehu 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
Priehľadná plastová náplasť má lepivý podklad chránený
odlepovacou vrstvou, ktorá sa má odstrániť pred
aplikáciou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a nutkania na
močenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s
nestabilným močovým mechúrom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 3,9 mg transdermálna náplasť, ktorá
sa aplikuje dvakrát týždenne (každé 3 až
4 dni).
_Starší pacienti _
Na základe skúseností z klinických skúšaní sa v tejto
populácii nepovažuje za potrebné zmeniť
dávkovanie. Napriek tomu sa má Kentera používať opatrne u
starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší
na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú
rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Kentery v pediatrickej populácii neboli
stanovené. Kentera sa neodporúča
používať v pediatrickej populácii. V súčasnosti dostupné údaje
sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú
uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spôsob podávania
Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú kožu na bruchu,
boku alebo hornú zadnú časť stehna
okamžite po vybratí z ochranného vrecka. Pre každú novú
náplasť sa má zvoliť nové miesto podania, aby
sa vyhlo opätovnej aplikácii na to isté miesto v priebehu 7 dní.
Náplasť sa nesmie rozdeliť ani rozstrihnúť
na kusy. Poškodené náplasti sa nemajú používať.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE