Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
oxybutynín
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologika
Inkontinencia moču, Urge
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a / alebo zvýšenej frekvencie a naliehavosti moču, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s nestabilným močovým mechúrom.
Revision: 21
oprávnený
2004-06-15
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KENTERA 3,9 MG/24 HODÍN, TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ oxybutynín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Kentera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kenteru 3. Ako používať Kenteru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kenteru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KENTERA A NA ČO SA POUŽÍVA Kentera sa používa u dospelých na reguláciu príznakov urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie. Účinok Kentery je založený na umožnení zväčšenia močového mechúra a udržaní väčšieho množstva moču. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KENTERU NEPOUŽÍVAJTE KENTERU - ak ste alergický na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak trpíte zriedkavou poruchou nazývanou myasténia gravis, ktorá spôsobuje oslabenie svalstva a jeho rýchlejšiu únavu. - ak máte počas močenia neúplné vyprázdnenie močového mechúra, použitie oxybutynínu môže tento problém zvýšiť. Pred použitím Kentery musíte tento problém prediskutovať so svojím lekárom. - ak máte tráviace ťažkosti spôsobené zníženým vy সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá transdermálna náplasť obsahuje 36 mg oxybutynínu. Plocha náplasti je 39 cm 2 , uvoľňuje nominálne 3,9 mg oxybutynínu v priebehu 24 hodín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť Priehľadná plastová náplasť má lepivý podklad chránený odlepovacou vrstvou, ktorá sa má odstrániť pred aplikáciou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s nestabilným močovým mechúrom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 3,9 mg transdermálna náplasť, ktorá sa aplikuje dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni). _Starší pacienti _ Na základe skúseností z klinických skúšaní sa v tejto populácii nepovažuje za potrebné zmeniť dávkovanie. Napriek tomu sa má Kentera používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť Kentery v pediatrickej populácii neboli stanovené. Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. Spôsob podávania Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú kožu na bruchu, boku alebo hornú zadnú časť stehna okamžite po vybratí z ochranného vrecka. Pre každú novú náplasť sa má zvoliť nové miesto podania, aby sa vyhlo opätovnej aplikácii na to isté miesto v priebehu 7 dní. Náplasť sa nesmie rozdeliť ani rozstrihnúť na kusy. Poškodené náplasti sa nemajú používať. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন