Kapruvia

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

difelikefalin

Dostupné z:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kód:

V03AX

INN (Medzinárodný Name):

difelikefalin

Terapeutické skupiny:

Tous les autres produits thérapeutiques

Terapeutické oblasti:

Pruritus

Terapeutické indikácie:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2022-04-25

Príbalový leták

20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KAPRUVIA 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE
difélikéfaline
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kapruvia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Kapruvia
3.
Comment utiliser Kapruvia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kapruvia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KAPRUVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kapruvia contient la substance active difélikéfaline. Il est
utilisé pour
TRAITER LES DÉMANGEAISONS
chez
les adultes atteints d’une maladie rénale chronique qui ont besoin
d’une dialyse (technique utilisée
pour nettoyer leur sang).
Kapruvia agit au niveau de cibles de l’organisme appelées
récepteurs opioïdes kappa qui participent au
contrôle de la perception des démangeaisons. En stimulant ces
récepteurs sur les nerfs et les cellules
immunitaires en dehors du cerveau, Kapruvia apaise la sensation de

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kapruvia 50 microgrammes/mL, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 1 mL contient 50 microgrammes de difélikéfaline
(sous forme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, exempte de particules (pH 4,5).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kapruvia est indiqué dans le traitement du prurit modéré à
sévère associé à la maladie rénale
chronique chez les patients adultes sous hémodialyse (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation de Kapruvia doit se limiter exclusivement aux centres
d’hémodialyses.
Kapruvia doit être utilisé par des professionnels de santé
expérimentés dans le diagnostic et le
traitement des pathologies pour lesquelles la difélikéfaline est
indiquée. Les autres causes de prurit -
autres que celui associé à la maladie rénale chronique - doivent
être exclues avant d’instaurer le
traitement par difélikéfaline.
Posologie
La difélikéfaline est administrée 3 fois par semaine par injection
intraveineuse en bolus dans la ligne
veineuse du circuit de dialyse à la fin de la séance
d’hémodialyse pendant ou après le rinçage.
La dose recommandée de difélikéfaline est de 0,5 microgramme/kg de
poids sec (c’est-à-dire le poids
cible après dialyse). Le volume total de la dose (mL) nécessaire à
prélever doit être calculé comme
suit : 0,01 × poids corporel sec (kg), arrondi au dixième le plus
proche (0,1 mL). Pour les patients dont
le poids sec est supérieur ou égal �