Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
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Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Autorisé
2022-04-25
20 B. NOTICE 21 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT KAPRUVIA 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION INJECTABLE difélikéfaline Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kapruvia et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kapruvia 3. Comment utiliser Kapruvia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kapruvia 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KAPRUVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kapruvia contient la substance active difélikéfaline. Il est utilisé pour TRAITER LES DÉMANGEAISONS chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique qui ont besoin d’une dialyse (technique utilisée pour nettoyer leur sang). Kapruvia agit au niveau de cibles de l’organisme appelées récepteurs opioïdes kappa qui participent au contrôle de la perception des démangeaisons. En stimulant ces récepteurs sur les nerfs et les cellules immunitaires en dehors du cerveau, Kapruvia apaise la sensation de Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kapruvia 50 microgrammes/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 1 mL contient 50 microgrammes de difélikéfaline (sous forme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore, exempte de particules (pH 4,5). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kapruvia est indiqué dans le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’utilisation de Kapruvia doit se limiter exclusivement aux centres d’hémodialyses. Kapruvia doit être utilisé par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles la difélikéfaline est indiquée. Les autres causes de prurit - autres que celui associé à la maladie rénale chronique - doivent être exclues avant d’instaurer le traitement par difélikéfaline. Posologie La difélikéfaline est administrée 3 fois par semaine par injection intraveineuse en bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse à la fin de la séance d’hémodialyse pendant ou après le rinçage. La dose recommandée de difélikéfaline est de 0,5 microgramme/kg de poids sec (c’est-à-dire le poids cible après dialyse). Le volume total de la dose (mL) nécessaire à prélever doit être calculé comme suit : 0,01 × poids corporel sec (kg), arrondi au dixième le plus proche (0,1 mL). Pour les patients dont le poids sec est supérieur ou égal Lugege kogu dokumenti