Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Metabolizm lipidów, wrodzone błędy
Kanuma jest wskazana w długoterminowej terapii zastępczej enzymem (ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lipazy lizosomalnej (LAL).
Revision: 10
Upoważniony
2015-08-28
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI sebelipaza alfa (sebelipasum alfa) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA 3. Jak podawany jest lek KANUMA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek KANUMA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KANUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa. Sebelipaza alfa jest podobna do naturalnie występującego enzymu, kwaśnej lipazy lizosomalnej (ang. _lysosomal acid lipase_, LAL), który organizm wykorzystuje do rozkładania tłuszczów. Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem kwaśnej lipazy lizosomalnej. Niedobór LAL jest chorobą genetyczną, która prowadzi do uszkodzenia wątroby, dużego stężenia cholesterolu i innych powikłań spowodowanych przez nagromadzenie w organizmie pewnych typów tłuszczów (estrów cholesterolu i triglicerydów). JAK DZIAŁA LEK KANUMA Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą. Oznacza to, że zastępuje enzym LAL Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa (sebelipasum alfa)*. Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa. *Produkowana w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju _Gallus_ metodą rekombinacji DNA (ang. _recombinant DNA_, rDNA). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 33 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko zabarwionego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. _enzyme replacement therapy_, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem kwaśnej lipazy lizosomalnej (ang. _lysosomal acid lipase_, LAL). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem KANUMA powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w postępowaniu u pacjentów z niedoborem LAL, innymi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłymi chorobami wątroby. Produkt KANUMA powinien być podawany przez wyszkolony fachowy personel medyczny ze znajomością postępowania w nagłych sytuacjach medycznych. Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL. Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć pre Prečítajte si celý dokument