Kanuma

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sebelipase alfa

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sebelipase alfa

Terapeutiline rühm:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapeutiline ala:

Metabolizm lipidów, wrodzone błędy

Näidustused:

Kanuma jest wskazana w długoterminowej terapii zastępczej enzymem (ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lipazy lizosomalnej (LAL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA
3.
Jak podawany jest lek KANUMA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KANUMA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KANUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Sebelipaza alfa jest podobna do
naturalnie występującego enzymu, kwaśnej lipazy lizosomalnej (ang.
_lysosomal acid lipase_, LAL),
który organizm wykorzystuje do rozkładania tłuszczów. Lek ten
stosowany jest w leczeniu pacjentów
w każdym wieku z niedoborem kwaśnej lipazy lizosomalnej.
Niedobór LAL jest chorobą genetyczną, która prowadzi do
uszkodzenia wątroby, dużego stężenia
cholesterolu i innych powikłań spowodowanych przez nagromadzenie w
organizmie pewnych typów
tłuszczów (estrów cholesterolu i triglicerydów).
JAK DZIAŁA LEK KANUMA
Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą. Oznacza to, że
zastępuje enzym LAL

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa (sebelipasum
alfa)*.
Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
*Produkowana w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju _Gallus_
metodą rekombinacji DNA (ang.
_recombinant DNA_, rDNA).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 33 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko
zabarwionego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej
enzymatycznej terapii zastępczej
(ang. _enzyme replacement therapy_, ERT) u pacjentów w każdym wieku
z niedoborem kwaśnej lipazy
lizosomalnej (ang. _lysosomal acid lipase_, LAL).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem KANUMA powinno być nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem w
postępowaniu u pacjentów z niedoborem LAL, innymi zaburzeniami
metabolicznymi lub
przewlekłymi chorobami wątroby. Produkt KANUMA powinien być
podawany przez wyszkolony
fachowy personel medyczny ze znajomością postępowania w nagłych
sytuacjach medycznych.
Dawkowanie
Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu
niedoboru LAL.
Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod
kątem reakcji nadwrażliwości podana
jest w punkcie 4.4.
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć
pre