Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Nemecko
R05X
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka); sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Iné liečivá proti nachladnutiu
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-12-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00329-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KALOBA SIRUP vysušený kvapalný extrakt koreňa muškátu (EPs ® 7630) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kaloba sirup a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalobu sirup 3. Ako užívať Kalobu sirup 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kalobu sirup 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KALOBA SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA Kaloba sirup obsahuje vysušený kvapalný extrakt koreňa muškátu, _Pelargonium sidoides_ (EPs ® 7630). Kaloba sirup je rastlinný liek, ktorý patrí do skupiny liekov používaných pri bežnom nachladnutí a kašli. Kaloba sirup sa používa pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KALOBU SIRUP NEUŽÍVAJTE KALOBU SIRUP - ak ste alergický na extrakt koreňa muškátu, _Pelargonium sidoides,_ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte z Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01428-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kaloba sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g (93,985 ml) sirupu obsahuje 0,2506 g vysušeného kvapalného extraktu (1:8-10) koreňa muškátu, _Pelargonium sidoides_ (EPs ® 7630). Extrakčné činidlo: etanol 11% (m/m). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Oranžový až svetlohnedý, viskózny sirup. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne infekcie horných dýchacích ciest. Kaloba sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 7,5 ml sirupu trikrát denne. Deti vo veku 6 - 12 rokov užívajú 5 ml sirupu trikrát denne. Deti vo veku 1 - 5 rokov užívajú 2,5 ml sirupu trikrát denne. _Pediatrická populácia_ Užívanie Kaloby sirup sa neodporúča deťom mladším ako 1 rok vzhľadom na nedostatok údajov. Spôsob podávania Perorálne použitie. Sirup sa užíva ráno, na obed a večer. _Dĺžka liečby_ Po odoznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto stave nie sú skúsenosti. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01428-Z1A 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa podávanie Kaloby sirup neodporúča deťom mladším ako 1 rok. Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE K dispozícii nie s Prečítajte si celý dokument