Kaloba sirup

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC-code:

R05X

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka); sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

94 - FYTOPHARMACA

Therapeutisch gebied:

Iné liečivá proti nachladnutiu

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2017-12-21

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00329-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALOBA SIRUP
vysušený kvapalný extrakt koreňa muškátu (EPs
®
7630)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Kaloba sirup a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalobu sirup
3. Ako užívať Kalobu sirup
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kalobu sirup
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALOBA SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Kaloba sirup obsahuje vysušený kvapalný extrakt koreňa muškátu,
_Pelargonium sidoides_ (EPs
®
7630).
Kaloba sirup je rastlinný liek, ktorý patrí do skupiny liekov
používaných pri bežnom nachladnutí
a kašli.
Kaloba sirup sa používa pri akútnych infekciách horných
dýchacích ciest u dospelých, dospievajúcich
a detí od 1 roka.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KALOBU SIRUP
NEUŽÍVAJTE KALOBU SIRUP
-
ak ste alergický na extrakt koreňa muškátu, _Pelargonium
sidoides,_ alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte z

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/01428-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kaloba sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g (93,985 ml) sirupu obsahuje 0,2506 g vysušeného kvapalného
extraktu (1:8-10) koreňa muškátu,
_Pelargonium sidoides_ (EPs
®
7630).
Extrakčné činidlo: etanol 11% (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Oranžový až svetlohnedý, viskózny sirup.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne infekcie horných dýchacích ciest.
Kaloba sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1
roka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 7,5 ml sirupu
trikrát denne.
Deti vo veku 6 - 12 rokov užívajú 5 ml sirupu trikrát denne.
Deti vo veku 1 - 5 rokov užívajú 2,5 ml sirupu trikrát denne.
_Pediatrická populácia_
Užívanie Kaloby sirup sa neodporúča deťom mladším ako 1 rok
vzhľadom na nedostatok údajov.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Sirup sa užíva ráno, na obed a večer.
_Dĺžka liečby_
Po odoznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe
ešte niekoľko dní, aby nedošlo
k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti
6.1.
Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto
stave nie sú skúsenosti.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/01428-Z1A
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa podávanie Kaloby sirup
neodporúča deťom mladším ako 1
rok.
Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v
priebehu jedného týždňa, v prípade
zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene
rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či
krvavého hlienu.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
K dispozícii nie s�