KALETRA

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

LOPINAVIR, RITONAVIR

Dostupné z:

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kód:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

INN (Medzinárodný Name):

LOPINAVIR, RITONAVIR

Terapeutické oblasti:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Prehľad produktov:

(80,0 + 20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP - 1986000100013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; (80,0 + 20,0) MG/ML SOL OR CT 5 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP - 1986000100021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; (80,0 + 20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 160 ML + COP - 1986000100031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; (200,0 + 50,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120  - 1986000100048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (200,0 + 50,0) MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 120  - 1986000100056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (100,0 + 25,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1986000100064 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (100,0 + 25,0) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 - 1986000100072 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2014-10-27

Príbalový leták

IP
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
KALETRA
®
(LOPINAVIR + RITONAVIR)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
80 MG /ML + 20 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALETRA

LOPINAVIR/RITONAVIR
APRESENTAÇÃO:
Solução Oral:
- 80 mg/mL + 20 mg/mL (lopinavir/ritonavir): embalagem com 1 frasco
contendo 160 mL de solução
oral. Inclui copo medida para administração oral.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
KALETRA
® (LOPINAVIR/RITONAVIR) SOLUÇÃO ORAL:
Cada mL de solução contém:
lopinavir..............................................................................................80
mg
ritonavir...............................................................................................20
mg
Excipientes: álcool etílico, xarope de milho com alto teor de
frutose, propilenoglicol, água purificada,
glicerol, povidona, sabor artificial e natural de baunilha, sabor
artificial de algodão doce, aroma
magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40, acessulfamo
potássico, sacarina sódica, cloreto de
sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio, ácido cítrico e
mentol.
KALETRA
®
(lopinavir/ritonavir)
solução
oral
contém
42,4%
de
álcool
(v/v)
e
15,3%
de
propilenoglicol (p/v).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KALETRA
®
(lopinavir/ritonavir)
é
destinado,
em
combinação
com
outros
medicamentos
antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (HIV). A indicação
é baseada em análises dos níveis de RNA HIV no plasma (carga viral
do HIV no sangue) e de células
CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA
®
(lopinavir/ritonavir) na
progressão da infecção pelo HIV.
2. COMO ESTE MEDIC

Súhrn charakteristických

IP
AbbVie Farmacêutica LTDA
Av. Guido Caloi, 1935 – 1º andar – Bloco C
Santo Amaro
São Paulo - SP, Brasil, 05802-140
+55 11 3598.6651
abbvie.com
AbbVie Farmacêutica LTDA
Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 - 7º andar
Brooklin
São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010
+55 11 4573.5600
abbvie.com
KALETRA
®
(LOPINAVIR + RITONAVIR)
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
80 MG /ML + 20 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KALETRA

LOPINAVIR/RITONAVIR
APRESENTAÇÃO:
Solução Oral:
- 80 mg/mL + 20 mg/mL (lopinavir/ritonavir): embalagem com 1 frasco
contendo 160 mL de
solução oral. Inclui copo medida para administração oral.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
KALETRA
® (LOPINAVIR/RITONAVIR) SOLUÇÃO ORAL:
CADA ML DE SOLUÇÃO CONTÉM:
lopinavir...............................................................................................80
mg
ritonavir...............................................................................................20
mg
Excipientes:
álcool
etílico, xarope
de
milho
com
alto teor
de
frutose,
propilenoglicol,
água
purificada, glicerol, povidona, sabor artificial e natural de
baunilha, sabor artificial de algodão
doce, aroma magnasweet, óleo de rícino hidrogenado polioxil 40,
acessulfamo potássico, sacarina
sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã, citrato de sódio,
ácido cítrico e mentol.
KALETRA
®
(lopinavir/ritonavir)
solução
oral
contém
42,4%
de
álcool
(v/v)
e
15,3%
de
propilenoglicol (p/v).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
KALETRA
®
(lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros agentes
antirretrovirais,
ao tratamento de infecção por HIV. Esta indicação é baseada em
análises dos níveis plasmáticos do
RNA
HIV
e
de
contagens
de
células
CD
4
em
estudo
controlado
com
KALETRA
®
(lopinavir/ritonavir) de 48 semanas de duração, e em estudos menores
não controlados de 144-360
semanas de duração. Até o momento, não há estudos clínicos
co