Kaftrio

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Dostupné z:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kód:

R07AX32

INN (Medzinárodný Name):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeutické skupiny:

Drugi proizvodi respiratornog sustava

Terapeutické oblasti:

Cistična fibroza

Terapeutické indikácie:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2020-08-21

Príbalový leták

84
B. UPUTA O LIJEKU
85
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivakaftor (ivacaftorum)/tezakaftor (tezacaftorum)/eleksakaftor
(elexacaftorum)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaftrio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kaftrio
3.
Kako uzimati Kaftrio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kaftrio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAFTRIO I ZA ŠTO SE KORISTI
KAFTRIO SADRŽI TRI DJELATNE TVARI:
ivakaftor, tezakaftor i eleksakaftor. Ovaj lijek poboljšava rad
plućnih stanica u nekih bolesnika s cističnom fibrozom (CF).
Cistična fibroza je nasljedna bolest kod
koje gusta ljepljiva sluz može začepiti pluća i probavni sustav.
Kaftrio koji se uzima s ivakaftorom namijenjen je
BOLESNICIMA U DOBI OD 6 I VIŠE GODINA KOJI IMAJU
CISTIČNU FIBROZU UZ NAJMANJE JEDNU MUTACIJU _F508DEL_
u genu
_CFTR_
(transmembranski regulator
provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl.
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
).
Kaftrio je namijenjen za dugotrajno liječenje.
Kaftrio djeluje na protein pod nazivom CFTR. U nekih osoba s
cističnom fibrozom koje imaju
muta

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obložene tablete
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg ivakaftora
(ivacaftorum), 25 mg tezakaftora
(tezacaftorum) i 50 mg eleksakaftora (elexacaftorum).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg ivakaftora (ivacaftorum),
50 mg tezakaftora
(tezacaftorum) i 100 mg eleksakaftora (elexacaftorum).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmom obložene tablete
Svjetlonarančasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom
„T50“ na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj (dimenzija 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmom obložene tablete
Narančasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „T100“ na
jednoj strani i bez oznaka na
drugoj (dimenzija 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kaftrio tablete indicirane su u kombiniranom režimu s ivakaftorom za
liječenje cistične fibroze (CF) u
bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu
mutaciju
_F508del_
u genu za
transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične
fibroze (engl.
_cystic fibrosis _
_transmembrane conductance regulator_
, CFTR) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kaftrio smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju
cistične fibroze. Ako genotip bolesnika
nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i
validirane metode kako bi se potvrdila
prisutnost najmanje jedne mutacije
_F508del_