Junik Autohaler 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BECLOMETASONDIPROPIONAT

Dostupné z:

Orifarm A/S

ATC kód:

R03BA01

INN (Medzinárodný Name):

beclomethasone dipropionate

Dávkovanie:

100 mikrogram/dosis

Forma lieku:

inhalationsspray, opløsning

Dátum Autorizácia:

2017-09-01

Súhrn charakteristických

11. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JUNIK AUTOHALER, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
8488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Junik Autohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (Orifarm A/S).
Farveløs opløsning i en indåndingsaktiveret inhalator.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Junik Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Voksne
Start- og vedligeholdelsesdosis:
Mild til moderat astma:
50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.
_59450_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Svær astma:
Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.
Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.
Specielle patientgrupper
Børn fra 5 år og opefter:
Mild til moderat astma:
100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Svær astma:
200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr.
dag fordelt på flere
doser.
Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Junik
Autohaler 50
mikrogram/dosis og Junik Autohaler 100 mikrogram/dosis giver samme
kliniske effekt.
Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Junik Autohaler er kun beregnet til oral inhalation
For at Junik Autohaler skal være effektiv, skal den anvendes
regelmæssigt. Den terapeutiske
effekt nås efter et par dages behandling, og maksimal effekt opnås
efter 2-3 uger. Den initiale
dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter
astmaens sværhedsgrad. Når
patientens symptomer er under til