Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Orifarm A/S
R03BA01
beclomethasone dipropionate
100 mikrogram/dosis
inhalationsspray, opløsning
2017-09-01
11. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR JUNIK AUTOHALER, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 8488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Junik Autohaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning (Orifarm A/S). Farveløs opløsning i en indåndingsaktiveret inhalator. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af asthma bronchiale. Junik Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Voksne Start- og vedligeholdelsesdosis: Mild til moderat astma: 50 - 200 mikrogram 2 gange daglig. _59450_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Svær astma: Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig. Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram. Specielle patientgrupper Børn fra 5 år og opefter: Mild til moderat astma: 100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Svær astma: 200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere doser. Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Junik Autohaler 50 mikrogram/dosis og Junik Autohaler 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt. Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Administration Junik Autohaler er kun beregnet til oral inhalation For at Junik Autohaler skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den terapeutiske effekt nås efter et par dages behandling, og maksimal effekt opnås efter 2-3 uger. Den initiale dosis af inhaleret beclometasondipropionat bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Når patientens symptomer er under til Lees het volledige document