Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Desogestrel
Organon Healthcare GmbH (1007295)
desogestrel
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 75 Mikrogramm
zum Einnehmen
verlängert
1998-09-09
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jubrele 75 Mikrogramm Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält ungefähr 55 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex und hat einen Durchmesser von 5 mm. Auf der einen Seite ist sie mit „KV“, darunter eine „2“, und auf der anderen Seite mit „ORGANON*“ kodiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Jubrele wie angegeben eingenommen werden (siehe „Art der Anwendung von Jubrele“ und „Beginn der Anwendung von Jubrele“). Spezielle Patientengruppen _Nierenfunktionsstörung _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. _Leberfunktionsstörung _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von Jubrele bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jubrele bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zum Einnehmen. ART DER ANWENDUNG VON JUBRELE 4 Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils eine Tablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn d Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jubrele 75 Mikrogramm Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält ungefähr 55 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex und hat einen Durchmesser von 5 mm. Auf der einen Seite ist sie mit „KV“, darunter eine „2“, und auf der anderen Seite mit „ORGANON*“ kodiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Jubrele wie angegeben eingenommen werden (siehe „Art der Anwendung von Jubrele“ und „Beginn der Anwendung von Jubrele“). Spezielle Patientengruppen _Nierenfunktionsstörung _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. _Leberfunktionsstörung _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von Jubrele bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jubrele bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zum Einnehmen. ART DER ANWENDUNG VON JUBRELE 4 Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils eine Tablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn d Prečítajte si celý dokument