Jubrele

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Desogestrel

Fáanlegur frá:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

INN (Alþjóðlegt nafn):

desogestrel

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 75 Mikrogramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1998-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jubrele 75 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
ungefähr 55 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex und hat einen Durchmesser von 5
mm. Auf der einen Seite ist sie
mit „KV“, darunter eine „2“, und auf der anderen Seite mit
„ORGANON*“ kodiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Jubrele wie
angegeben eingenommen werden
(siehe „Art der Anwendung von Jubrele“ und „Beginn der Anwendung
von Jubrele“).
Spezielle Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
_Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der
Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer
Lebererkrankung beeinträchtigt sein
könnte, ist die Anwendung von Jubrele bei betroffenen Frauen nicht
indiziert, solange sich die
Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jubrele bei Jugendlichen unter 18
Jahren ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
ART DER ANWENDUNG VON JUBRELE
4
Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so
dass die Zeitspanne zwischen
der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste
Tablette wird am 1. Tag der
Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils eine Tablette
eingenommen, auch wenn
Blutungen auftreten. Wenn d

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jubrele 75 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
ungefähr 55 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex und hat einen Durchmesser von 5
mm. Auf der einen Seite ist sie
mit „KV“, darunter eine „2“, und auf der anderen Seite mit
„ORGANON*“ kodiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Jubrele wie
angegeben eingenommen werden
(siehe „Art der Anwendung von Jubrele“ und „Beginn der Anwendung
von Jubrele“).
Spezielle Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
_Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der
Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer
Lebererkrankung beeinträchtigt sein
könnte, ist die Anwendung von Jubrele bei betroffenen Frauen nicht
indiziert, solange sich die
Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jubrele bei Jugendlichen unter 18
Jahren ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
ART DER ANWENDUNG VON JUBRELE
4
Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so
dass die Zeitspanne zwischen
der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste
Tablette wird am 1. Tag der
Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils eine Tablette
eingenommen, auch wenn
Blutungen auftreten. Wenn d