Jox Combi

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

метформин, ситаглиптин

Dostupné z:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kód:

A10BD07

INN (Medzinárodný Name):

metformin, sitagliptin

Počet v balení:

film tableta; 1000mg+50mg; blister, 4x14kom

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Prehľad produktov:

JKL: 1341340

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2022-10-06

Súhrn charakteristických

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Jox Combi, 1000 mg/50 mg, film tablete
INN: metformin/sitagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 1000 mg
metformin-hidrohlorida i sitagliptin-hidrohlorid,
monohidrat
što je
ekvivalentno 50 mg sitagliptina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži do 13,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Film tablete od 1000 mg/50 mg su smeđe, ovalne, bikonveksne tablete
približne veličine 21,5 x 10 mm,
sa
utisnutom oznakom “S477” sa jedne strane tablete, bez oznaka sa
druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za odrasle pacijente sa dijabetes mellitusom tip 2:
Lek Jox Combi je indikovan kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti
za poboljšanje kontrole glikemije kod
pacijenata kod kojih ona nije adekvatno kontrolisana primenom najviše
podnošljive doze samo metformina
ili kod onih koji se već leče kombinacijom sitagliptina i
metformina.
Lek Jox Combi je indikovan u kombinaciji sa sulfonilureom (tj. kao deo
trostruke kombinovane terapije),
kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti
kod pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani
primenom najveće
podnošljive doze metformina i sulfoniluree.
Lek Jox Combi je indikovan kao deo trostruke kombinovane terapije sa
agonistom peroksizom proliferator-
aktiviranih
gama
receptora
(engl.
_peroxisome _
_proliferator-activated _
_receptor _
_gamma,_
PPAR

)
(npr.
tiazolidindion) kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti
kod pacijenata koji nisu adekvatno kontrolisani
primenom najveće podnošljive doze metformina i agonista PPAR
y.
Lek Jox Combi je takođe indikovan kao dodatak insulinu (tj. kao deo
trostruke kombinovane terapije), kao
dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti,
za poboljšanje kontrole glikemije kod pacijenata kod kojih stabilna
doza
insulina i samo metformin ne omogućavaju adekvatnu kontrolu
glikemije.
2 od 20
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dozu antihiperglikemijske