Jinarc 90 mg + 30 mg Compresse

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

tolvaptanum

Dostupné z:

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH

ATC kód:

C03XA01

INN (Medzinárodný Name):

tolvaptanum

Forma lieku:

Compresse

Zloženie:

A): tolvaptanum 90 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 25.257 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132 pro compresso. B): tolvaptanum 30 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 73.826 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, E 132 pro compresso.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Rallentamento della Progressione della Zystenentwicklung e in caso di insufficienza Renale autosomica dominante polyzystischer malattie Renali

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2016-04-21

Príbalový leták

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Jinarc®
Che cos'è Jinarc e quando si usa?
Jinarc è un medicamento utilizzato per trattare una malattia degli
adulti, denominata rene policistico
autosomico dominante (ADPKD). Questa malattia provoca la formazione di
cisti piene di liquido nei
reni, che esercitano una pressione sui tessuti circostanti e riducono
la funzionalità renale, portando
anche all'insufficienza renale. Jinarc viene utilizzato per rallentare
la crescita delle cisti e la riduzione
della funzionalità renale negli adulti con malattia renale cronica
(CKD) allo stadio da 1 a 4 con
sintomi di progressione rapida della malattia.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Jinarc?
Non può assumere Jinarc
-se è ipersensibile a tolvaptan, alla benzazepina o ai derivati della
benzazepina (ad esempio
benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a una
delle sostanze ausiliarie
contenute in Jinarc (vedere «Cosa contiene Jinarc?»),
-se le viene comunicato che il livello dei suoi enzimi epatici nel
sangue è aumentato e/o presenta i
sintomi di danni al fegato,
-se i suoi reni non funzionano (non producono urine),
-se il volume dei suoi liquidi corporei è molto basso (ad esempio a
causa di una forte disidratazione o
di emorragie),
-se la concentrazione di sodio nel suo sangue è elevata
(ipernatriemia),
-se non avverte il senso della sete o non può reagire a tale stimolo,
-se è in gravidanza,
-se sta allattando.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Jinarc?
Jinarc può portare a un peggioramento della funzionalità epatica.
Pertanto, informi immediatamente
il medico se dovesse manifestare sintomi che potrebbero indicare
potenzia

Súhrn charakteristických

Jinarc®
Composizione
Principio attivo:
Tolvaptan.
Sostanze ausiliarie:
Amido di mais, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, indigotina
(E 132).
Ogni compressa di Jinarc 15 mg contiene 37 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Jinarc 30 mg contiene 74 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Jinarc 45 mg contiene 13 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Jinarc 60 mg contiene 17 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Jinarc 90 mg contiene 25 mg di lattosio monoidrato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa triangolare da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Ogni compressa rotonda da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Ogni compressa quadrata da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Ogni compressa rettangolare da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Ogni compressa pentagonale da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Jinarc è indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di
cisti e dell’insufficienza renale
associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti
con malattia renale cronica
(CKD) di stadio da 1 a 4 all’inizio del trattamento, con segni di
malattia in rapida progressione.
Posologia/impiego
La terapia con tolvaptan deve essere istituita e monitorata
esclusivamente da medici esperti nel
trattamento della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi del
trattamento con tolvaptan,
compresa la tossicità epatica, e delle misure di monitoraggio
necessarie (vedere rubrica «Avvertenze
e misure precauzionali»).
Adulti
Jinarc deve essere somministrato due volte al giorno a dosi frazionate
da 45 mg + 15 mg, 60 mg +
30 mg o 90 mg + 30 mg di tolvaptan. La dose del mattino deve essere
assunta almeno 30 minuti
prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta
con del cibo o
indipendentemente dai pasti. In base a questi regimi posologici
frazionati, le dosi giornaliere totali
son