Jemperli

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dostarlimab

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kód:

L01FF07

INN (Medzinárodný Name):

dostarlimab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Terapeutické oblasti:

Endometrial Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2021-04-21

Príbalový leták

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JEMPERLI 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
dostarlimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi kaardi. See kaart tuleb kogu JEMPERLI’ga
ravi vältel alles hoida.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on JEMPERLI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne JEMPERLI manustamist
3.
Kuidas JEMPERLI’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas JEMPERLI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JEMPERLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
JEMPERLI sisaldab toimeainet dostarlimabi, mis on
_monoklonaalne antikeha_
ehk teatud tüüpi valk,
mis on loodud ära tundma ja kinnituma spetsiifilise sihtmärgi külge
organismis.
JEMPERLI aitab immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
JEMPERLI’t kasutatakse täiskasvanutel
_endomeetriumivähiks_
(emaka sisekesta vähk) nimetatava
vähitüübi raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähk on levinud
või seda ei saa operatsiooni teel
eemaldada ning see on süvenenud eelneva ravi ajal või pärast seda.
JEMPERLI’t võib manustada koos teiste vähivastaste ravimitega.
Tähtis on läbi lugeda ka teiste teile
manustatavate ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi nende
ravimite kohta, pöörduge oma
arsti poole.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JEMPERLI MANUSTAMIST
_ _
JEMPERLI’T EI TOHI MANUSTADA
•
kui olete dostarlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõig

Súhrn charakteristických

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JEMPERLI 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 500 mg
dostarlimabi.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg dostarlimabi.
Dostarlimab on programmeeritud rakusurma valgu-1 (PD-1) vastane
humaniseeritud immunoglobuliin
G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha (mAb), mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil
imetaja hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt pärlendav värvitu kuni kollane lahus, mis
praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Infusioonilahuse kontsentraadi pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus
ligikaudu 300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
JEMPERLI on näidustatud kombinatsioonis karboplatiini ja
paklitakseeliga täiskasvanud patsientidele,
kellel on valepaardumisreparatsiooni puudulikkuse (
_mismatch repair deficient,_
dMMR)/suure
mikrosatelliitse ebastabiilsusega (
_microsatellite instability-high,_
MSI-H) primaarne kaugelearenenud
või retsidiveerunud endomeetriumivähk (
_endometrial cancer_
, EC) ning kes vajavad süsteemset ravi.
JEMPERLI on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidele,
kellel on dMMR/MSI-H
retsidiveerunud või kaugelearenenud EC, mis on progresseerunud
eelneva plaatinapõhise ravi ajal või
pärast seda.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega erialaarst.
dMMR/MSI-H kasvaja staatuse tuvastamiseks peab kasutama valideeritud
meetodit, nagu
immuunhistokeemia (
_immunohistochemistry,_
IHC), polümeraasi ahelreaktsioon (
_polymerase chain _
_reaction, _
PCR) või järgmise põlvkon