Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Volitatud
2021-04-21
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JEMPERLI 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT dostarlimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile patsiendi kaardi. See kaart tuleb kogu JEMPERLI’ga ravi vältel alles hoida. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on JEMPERLI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne JEMPERLI manustamist 3. Kuidas JEMPERLI’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas JEMPERLI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JEMPERLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE JEMPERLI sisaldab toimeainet dostarlimabi, mis on _monoklonaalne antikeha_ ehk teatud tüüpi valk, mis on loodud ära tundma ja kinnituma spetsiifilise sihtmärgi külge organismis. JEMPERLI aitab immuunsüsteemil vähi vastu võidelda. JEMPERLI’t kasutatakse täiskasvanutel _endomeetriumivähiks_ (emaka sisekesta vähk) nimetatava vähitüübi raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähk on levinud või seda ei saa operatsiooni teel eemaldada ning see on süvenenud eelneva ravi ajal või pärast seda. JEMPERLI’t võib manustada koos teiste vähivastaste ravimitega. Tähtis on läbi lugeda ka teiste teile manustatavate ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE JEMPERLI MANUSTAMIST _ _ JEMPERLI’T EI TOHI MANUSTADA • kui olete dostarlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõig Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JEMPERLI 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 500 mg dostarlimabi. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg dostarlimabi. Dostarlimab on programmeeritud rakusurma valgu-1 (PD-1) vastane humaniseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha (mAb), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt pärlendav värvitu kuni kollane lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi. Infusioonilahuse kontsentraadi pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED JEMPERLI on näidustatud kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga täiskasvanud patsientidele, kellel on valepaardumisreparatsiooni puudulikkuse ( _mismatch repair deficient,_ dMMR)/suure mikrosatelliitse ebastabiilsusega ( _microsatellite instability-high,_ MSI-H) primaarne kaugelearenenud või retsidiveerunud endomeetriumivähk ( _endometrial cancer_ , EC) ning kes vajavad süsteemset ravi. JEMPERLI on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidele, kellel on dMMR/MSI-H retsidiveerunud või kaugelearenenud EC, mis on progresseerunud eelneva plaatinapõhise ravi ajal või pärast seda. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega erialaarst. dMMR/MSI-H kasvaja staatuse tuvastamiseks peab kasutama valideeritud meetodit, nagu immuunhistokeemia ( _immunohistochemistry,_ IHC), polümeraasi ahelreaktsioon ( _polymerase chain _ _reaction, _ PCR) või järgmise põlvkon Les hele dokumentet