Jayempi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

azathioprine

Dostupné z:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kód:

L04AX01

INN (Medzinárodný Name):

azathioprine

Terapeutické skupiny:

Imunosupresivi

Terapeutické oblasti:

Zavrnitev presadka

Terapeutické indikácie:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2021-06-21

Príbalový leták

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Steklenico shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1557/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jayempi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Jayempi 10 mg/ml peroralna suspenzija
azatioprin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml suspenzije vsebuje 10 mg azatioprina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev benzoat (E211). Za več informacij glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
200 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite
priloženi brizgi za odmerjanje.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: rokujte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Datum odprtja:
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Steklenico shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Nova Laborato

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jayempi 10 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije vsebuje 10 mg azatioprina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml suspenzije vsebuje 1,5 mg natrijevega benzoata (E211).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
Rumena viskozna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Jayempi je indicirano v kombinaciji z drugimi imunosupresivi
za preprečevanje zavrnitve
presadka pri bolnikih po prejemu alogenskega presadka ledvic, jeter,
srca, pljuč ali trebušne slinavke.
Azatioprin je indiciran pri režimih imunosupresivnega zdravljenja kot
dopolnilo k imunosupresivom,
ki predstavljajo temelj zdravljenja (osnovna imunosupresija).
Zdravilo Jayempi se uporablja kot imunosupresivni antimetabolit bodisi
samostojno bodisi, pogosteje,
v kombinaciji z drugimi zdravili (običajno kortikosteroidi) in/ali
posegi, ki vplivajo na imunski odziv.
Zdravilo Jayempi je indicirano pri bolnikih, ki ne prenašajo
glukokortikoidov, ali če je terapevtski
odziv pri naslednjih boleznih nezadosten kljub zdravljenju z velikimi
odmerki glukokortikoidov:
-
hud aktiven revmatoidni artritis (kronični poliartritis), ki ga ni
mogoče obvladovati z manj
toksičnimi zdravili (imunomodulirajoča zdravila – DMARD (disease
modifying anti-rheumatic
drugs));
-
avtoimunski hepatitis;
-
sistemski eritematozni lupus;
-
dermatomiozitis;
-
nodozni poliarteriitis;
-
navadni pemfigus in bulozni pemfigoid;
-
Behçetova bolezen;
-
refraktorna avtoimunska hemolitična anemija, ki jo povzročajo topla
protitelesa IgG;
-
kronična refraktorna idiopatska trombocitopenična purpura.
Zdravilo Jayempi se uporablja za zdravljenje zmerno hude do hude
oblike kronične vnetne črevesne
bolezni (IBD – inflammatory bowel disease) (Crohnova bolezen ali
ulcerozni kolitis) pri bolnikih, pri
katerih je potrebno glukokortikoidno zdravljenje, vendar
glukokortikoidov ne prenašajo, ali pri kat