Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
Imunosupresivi
Zavrnitev presadka
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-06-21
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Steklenico shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1557/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jayempi 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA Jayempi 10 mg/ml peroralna suspenzija azatioprin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml suspenzije vsebuje 10 mg azatioprina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev benzoat (E211). Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 200 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Jemljite tako, kot vam je predpisal zdravnik, pri čemer uporabite priloženi brizgi za odmerjanje. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Steklenico pred uporabo dobro pretresite. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: rokujte previdno. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju. Datum odprtja: 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Steklenico shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nova Laborato Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jayempi 10 mg/ml peroralna suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 10 mg azatioprina. Pomožne snovi z znanim učinkom En ml suspenzije vsebuje 1,5 mg natrijevega benzoata (E211). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija Rumena viskozna suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Jayempi je indicirano v kombinaciji z drugimi imunosupresivi za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po prejemu alogenskega presadka ledvic, jeter, srca, pljuč ali trebušne slinavke. Azatioprin je indiciran pri režimih imunosupresivnega zdravljenja kot dopolnilo k imunosupresivom, ki predstavljajo temelj zdravljenja (osnovna imunosupresija). Zdravilo Jayempi se uporablja kot imunosupresivni antimetabolit bodisi samostojno bodisi, pogosteje, v kombinaciji z drugimi zdravili (običajno kortikosteroidi) in/ali posegi, ki vplivajo na imunski odziv. Zdravilo Jayempi je indicirano pri bolnikih, ki ne prenašajo glukokortikoidov, ali če je terapevtski odziv pri naslednjih boleznih nezadosten kljub zdravljenju z velikimi odmerki glukokortikoidov: - hud aktiven revmatoidni artritis (kronični poliartritis), ki ga ni mogoče obvladovati z manj toksičnimi zdravili (imunomodulirajoča zdravila – DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs)); - avtoimunski hepatitis; - sistemski eritematozni lupus; - dermatomiozitis; - nodozni poliarteriitis; - navadni pemfigus in bulozni pemfigoid; - Behçetova bolezen; - refraktorna avtoimunska hemolitična anemija, ki jo povzročajo topla protitelesa IgG; - kronična refraktorna idiopatska trombocitopenična purpura. Zdravilo Jayempi se uporablja za zdravljenje zmerno hude do hude oblike kronične vnetne črevesne bolezni (IBD – inflammatory bowel disease) (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) pri bolnikih, pri katerih je potrebno glukokortikoidno zdravljenje, vendar glukokortikoidov ne prenašajo, ali pri kat Izlasiet visu dokumentu