Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Swyssi AG, Nemecko
C09DA04
perorálne použitie
tbl flm 10x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Irbesartan a diuretiká
R - Aktuálna registrácia
2022-11-24
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02785-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IZGREV 300 MG/12,5 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY _ _ irbesartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Izgrev a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Izgrev 3. Ako užívať Izgrev 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Izgrev 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IZGREV A NA ČO SA POUŽÍVA Izgrev je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlórtiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné látky lieku Izgrev pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, ako keby boli podávané samostatne. Izgrev sa používa na lieč Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02785-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Izgrev 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka zo známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetloružové, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 17,5 mm x 9,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlórtiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Izgrev sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlórtiazidu). Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: Izgrev 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlórtiazidom alebo irbesartanom 150 mg; Izgrev 300 mg/12,5 mg môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo liekom Izgrev 150 mg/12,5 mg; Izgrev 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným liekom Izgrev 300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlórtiazidu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže Izgrev s fixnou kombináciou dávok podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek _ _ _ Kvôli obsahu hydrochlórtiazidu sa Izgrev neodporúča podávať pacientom so závažnou poruchou Prečítajte si celý dokument