Izgrev 300 mg/12,5 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Swyssi AG, Nemecko

ATĶ kods:

C09DA04

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 10x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x300 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

58 - HYPOTENSIVA

Ārstniecības joma:

Irbesartan a diuretiká

Autorizācija statuss:

R - Aktuálna registrácia

Autorizācija datums:

2022-11-24

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02785-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IZGREV 300 MG/12,5 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
_ _
irbesartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Izgrev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Izgrev
3.
Ako užívať Izgrev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Izgrev
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IZGREV
A NA ČO SA POUŽÍVA
Izgrev je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlórtiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov
známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II
je látka produkovaná v
organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým
spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je
zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu
angiotenzínu-II na tieto receptory, čím
spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlórtiazid je jedným zo skupiny
liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje
zníženie krvného tlaku.
Tieto dve účinné látky lieku Izgrev pôsobia spolu na zníženie
krvného tlaku účinnejšie, ako keby boli
podávané samostatne.
Izgrev sa používa na lieč

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02785-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Izgrev 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka zo známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružové, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety s
rozmermi 17,5 mm x 9,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne
kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlórtiazidom (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Izgrev sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlórtiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:

Izgrev 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný
tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným hydrochlórtiazidom alebo irbesartanom 150 mg;

Izgrev 300 mg/12,5 mg môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným irbesartanom
300 mg alebo liekom Izgrev 150 mg/12,5 mg;

Izgrev 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným liekom Izgrev
300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg
irbesartanu / 25 mg
hydrochlórtiazidu jedenkrát denne.
V prípade potreby sa môže Izgrev s fixnou kombináciou dávok
podávať spolu s inými
antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek _
_ _
Kvôli obsahu hydrochlórtiazidu sa Izgrev neodporúča podávať
pacientom so závažnou poruchou