Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratorios Liconsa, S.A., Španielsko

ATC kód:

C01EB17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x7,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Ivabradín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-07-17

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04430-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADÍN LICONSA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IVABRADÍN LICONSA
7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ivabradín Liconsa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Liconsa
3.
Ako užívať Ivabradín Liconsa
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ivabradín Liconsa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVABRADÍN LICONSA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradin Liconsa (ivabradín) je liek na srdce používaný na
liečbu:
-
symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť
na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa u
dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom,
-
chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia alebo
rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane liečby
betablokátormi, alebo ak

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06261-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje ivabradíniumchlorid, čo
zodpovedá 5 mg ivabradínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (51,61 mg)
Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje ivabradíniumchlorid, čo
zodpovedá 7,5 mg ivabradínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (77,42 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradín Liconsa 5 mg sú svetlooranžové, bikonvexné, filmom
obalené tablety v tvare kapsuly (8,4 x
3,4 mm ) s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety
Ivabradín Liconsa 7,5 mg sú svetlooranžové, okrúhle (7,1 mm x 3,8
mm), bikonvexné, filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej _anginy pectoris_
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej _anginy pectoris_ u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou na používanie
betablokátorov,
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou
dávkou betablokátorov.
Liečba chronického zlyhávania srdca
Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca štádium
NYHA II až IV so systolickou
dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová
frekvencia ≥ 75 úderov za
minútu, v kombinácii so