देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratorios Liconsa, S.A., Španielsko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 14x7,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x7,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x7,5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-07-17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04430-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADÍN LICONSA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IVABRADÍN LICONSA 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ivabradín Liconsa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Liconsa 3. Ako užívať Ivabradín Liconsa 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ivabradín Liconsa 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IVABRADÍN LICONSA A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradin Liconsa (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom, - chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06261-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje ivabradíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg ivabradínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (51,61 mg) Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje ivabradíniumchlorid, čo zodpovedá 7,5 mg ivabradínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (77,42 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ivabradín Liconsa 5 mg filmom obalené tablety Ivabradín Liconsa 5 mg sú svetlooranžové, bikonvexné, filmom obalené tablety v tvare kapsuly (8,4 x 3,4 mm ) s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradín Liconsa 7,5 mg filmom obalené tablety Ivabradín Liconsa 7,5 mg sú svetlooranžové, okrúhle (7,1 mm x 3,8 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej _anginy pectoris_ Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej _anginy pectoris_ u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na používanie betablokátorov, - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronického zlyhávania srdca Ivabradín je indikovaný pri chronickom zlyhávaní srdca štádium NYHA II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so पूरा दस्तावेज़ पढ़ें