Itulazax 12 SQ-Bet

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Allergen av bjørkepollen

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

V01AA05

INN (Medzinárodný Name):

Allergen of birch pollen

Dávkovanie:

12 SQ-Bet

Forma lieku:

Smeltetablett

Počet v balení:

Blisterpakning 90 stk

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2022-02-01

Súhrn charakteristických

1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Itulazax 12 SQ-Bet sublingvalt lyofilisat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk (
_Betula verrucosa)_
12 SQ-Bet* per sublingvalt
lyofilisat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
* [SQ-Bet er doseenheten for Itulazax. SQ er en metode for
standardisering av biologisk styrke,
hovedallergeninnhold og kompleksitet av allergenekstraktet. Bet er en
forkortelse for Betula.]
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvalt lyofilisat
Hvitt til off-white frysetørket, preget sublingvalt lyofilisat
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Itulazax er indisert for voksne pasienter til behandling av moderat
til alvorlig allergisk rhinitt og/eller
konjunktivitt indusert av pollen fra den homologe bjørkegruppen
1
. Itulazax er indisert for pasienter
med en klinisk anamnese med symptomer til tross for bruk av
symptomlindrende legemidler, og en
positiv test for sensibilisering til et medlem av den homologe
bjørkegruppen (prikktest og/eller
spesifikk IgE).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne pasienter er et sublingvalt lyofilisat (12
SQ-Bet) daglig.
Det anbefales at behandling med Itulazax initieres utenfor
pollensesongen og fortsettes i
trepollensesongen. Klinisk effekt i trepollensesongen (homolog
bjørkegruppe) har blitt påvist når
behandling startes minst 16 uker før forventet start av
trepollensesongen (homolog bjørkegruppe), og
fortsettes gjennom hele sesongen. Det finnes ingen kliniske data for
behandlingsstart i sesongen.
Internasjonale behandlingsretningslinjer for immunterapi mot allergi
viser til en behandlingsperiode på
3 år for oppnåelse av sykdomsmodifikasjon. Langsiktig effekt har
ennå ikke blitt fastslått. Dersom
ingen forbedringer observeres i løpet av det før