País: Noruega
Idioma: noruego
Fuente: Statens legemiddelverk
Allergen av bjørkepollen
2care4 ApS
V01AA05
Allergen of birch pollen
12 SQ-Bet
Smeltetablett
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2022-02-01
1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Itulazax 12 SQ-Bet sublingvalt lyofilisat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk ( _Betula verrucosa)_ 12 SQ-Bet* per sublingvalt lyofilisat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. * [SQ-Bet er doseenheten for Itulazax. SQ er en metode for standardisering av biologisk styrke, hovedallergeninnhold og kompleksitet av allergenekstraktet. Bet er en forkortelse for Betula.] 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvalt lyofilisat Hvitt til off-white frysetørket, preget sublingvalt lyofilisat 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Itulazax er indisert for voksne pasienter til behandling av moderat til alvorlig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt indusert av pollen fra den homologe bjørkegruppen 1 . Itulazax er indisert for pasienter med en klinisk anamnese med symptomer til tross for bruk av symptomlindrende legemidler, og en positiv test for sensibilisering til et medlem av den homologe bjørkegruppen (prikktest og/eller spesifikk IgE). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose for voksne pasienter er et sublingvalt lyofilisat (12 SQ-Bet) daglig. Det anbefales at behandling med Itulazax initieres utenfor pollensesongen og fortsettes i trepollensesongen. Klinisk effekt i trepollensesongen (homolog bjørkegruppe) har blitt påvist når behandling startes minst 16 uker før forventet start av trepollensesongen (homolog bjørkegruppe), og fortsettes gjennom hele sesongen. Det finnes ingen kliniske data for behandlingsstart i sesongen. Internasjonale behandlingsretningslinjer for immunterapi mot allergi viser til en behandlingsperiode på 3 år for oppnåelse av sykdomsmodifikasjon. Langsiktig effekt har ennå ikke blitt fastslått. Dersom ingen forbedringer observeres i løpet av det før Leer el documento completo