Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
itrakonazol
Sandoz Hungária Kft.
J02AC02
itraconazole
14x 15x 28x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-04-24
4. sz. melléklete az OGYI-T-20106/01-04 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. április 24. Szám: 13926/40/05 Előadó: Durajda Eszter Tárgy: Betegtájékoztató _MIELŐTT_ _ _ _ELKEZDENÉ _ _GYÓGYSZERÉT_ _ _ _SZEDNI,_ _ _ _KÉRJÜK,_ _ _ _FIGYELMESEN _ _OLVASSA _ _EL_ _ _ _AZ _ _ALÁBBI_ _BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula, és milyen betegségek esetén használható? 2. Tudnivalók az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása ITRACONAZOL SANDOZ 100 MG KAPSZULA _Hatóanyag:_ 100 mg itrakonazol kapszulánként. _Segédanyagok:_ Kapszulatöltet: cukorgömböcskék (szacharóz/kukoricakeményítő), hipromellóz (E464), szorbitán-szearát (E491), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551). Kapszulahéj: Sapka/test: zselatin, vörös vasoxid (E172), titándioxid (E171). A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANDOZ Hungária Kft. , Budapest GYÁRTÓ: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ITRACONAZOL SANDOZ 100 MG KAPSZULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ? Az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula gombás megbetegedések (mikózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer. Az itrakonazol -az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula hatóanyaga- a triazol származékok csoportjába tartozik. Az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula a hüvely, a bőr, a száj, a szem, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek ke Prečítajte si celý dokument
4. sz. melléklete az OGYI-T-20106/01-04 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2006. április 24 Szám: 13926/40/05 Előadó: Durajda Eszter Melléklet: Tárgy: Alkalmazási Előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg itrakonazol kapszulánként. Segédanyagok: 195 mg szacharóz kapszulánként. Az összes segédanyag felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Hosszúkás, piros, átlátszatlan, (“0” méretű) kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK -Vulvovaginalis candidiasis Oralis candidiasis, dermatomycosisok (pl. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) és (dermatophyták és élesztőgombák által okozott) onychomycosisok, pityriasis versicolor. -Limfokután sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis (immunkompetens betegekben) és histoplasmosis. -Az itrakonazol olyan, invazív aspergillosisban szenvedő betegek kezelésére használható, akikről kiderült, hogy amfotericin B-vel szemben ellenállóak, vagy intoleránsak. -Az antifungális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula per os alkalmazásra való. A kapszulát közvetlenül étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. _ADAGOLÁS FELNŐTTEKNEK ÉS SERDÜLŐKNEK:_ - Vulvovaginitis candidosa: 200 mg reggel és 200 mg este 1 napig. - Orális candidiasis: 100 mg naponta egyszer 2 hétig. - Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg naponta egyszer 2 hétig. - Tinea pedis, tinea manus: 100 mg naponta egyszer 4 hétig. - Pityriasis versicolor: 200 mg naponta egyszer 1 hétig. - Onychomycosis: _Lökésterápia_ Egy lökés egy hétig naponta kétszer két kapszulából (400 mg/nap) áll, ezt követi egy háromhetes, gyógyszeres kezelés nélküli periódus. Összesen három lökést alkalmaznak a lábkörmök onyc Prečítajte si celý dokument