ITRACONAZOL SANDOZ 100 mg kapszula

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

itrakonazol

Saatavilla:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-koodi:

J02AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

itraconazole

Kpl paketissa:

14x 15x 28x 30x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

4. sz. melléklete az OGYI-T-20106/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. április 24.
Szám: 13926/40/05
Előadó: Durajda Eszter
Tárgy: Betegtájékoztató
_MIELŐTT_
_ _
_ELKEZDENÉ _
_GYÓGYSZERÉT_
_ _
_SZEDNI,_
_ _
_KÉRJÜK,_
_ _
_FIGYELMESEN _
_OLVASSA _
_EL_
_ _
_AZ _
_ALÁBBI_
_BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet!
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez hasonlóak!
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula, és
milyen
betegségek esetén használható?
2.
Tudnivalók az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
ITRACONAZOL SANDOZ 100 MG KAPSZULA
_Hatóanyag:_ 100 mg itrakonazol kapszulánként.
_Segédanyagok:_ Kapszulatöltet: cukorgömböcskék
(szacharóz/kukoricakeményítő), hipromellóz
(E464), szorbitán-szearát (E491), víztartalmú kolloid
szilícium-dioxid (E551).
Kapszulahéj: Sapka/test: zselatin, vörös vasoxid (E172),
titándioxid (E171).
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANDOZ Hungária Kft. , Budapest
GYÁRTÓ:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ITRACONAZOL SANDOZ 100 MG KAPSZULA,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ?
Az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula gombás megbetegedések
(mikózisok) kezelésére
szolgáló gyógyszer. Az itrakonazol -az Itraconazol SANDOZ 100 mg
kapszula hatóanyaga- a
triazol származékok csoportjába tartozik.
Az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula a hüvely, a bőr, a száj, a
szem, a köröm vagy a belső
szervek gombás fertőzéseinek ke

Valmisteyhteenveto

4. sz. melléklete az OGYI-T-20106/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2006. április 24
Szám: 13926/40/05
Előadó: Durajda Eszter
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási Előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg itrakonazol kapszulánként.
Segédanyagok: 195 mg szacharóz kapszulánként.
Az összes segédanyag felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Hosszúkás, piros, átlátszatlan, (“0” méretű) kemény
zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-Vulvovaginalis candidiasis
Oralis candidiasis, dermatomycosisok (pl. tinea corporis, tinea
cruris, tinea pedis, tinea manus) és
(dermatophyták és élesztőgombák által okozott) onychomycosisok,
pityriasis versicolor.
-Limfokután sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis
(immunkompetens betegekben) és
histoplasmosis.
-Az itrakonazol olyan, invazív aspergillosisban szenvedő betegek
kezelésére használható, akikről
kiderült, hogy amfotericin B-vel szemben ellenállóak, vagy
intoleránsak.
-Az antifungális szerek helyes használatára vonatkozó hivatalos
útmutatókat figyelembe kell venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Itraconazol SANDOZ 100 mg kapszula per os alkalmazásra való.
A kapszulát közvetlenül étkezés után kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni.
_ADAGOLÁS FELNŐTTEKNEK ÉS SERDÜLŐKNEK:_
-
Vulvovaginitis candidosa: 200 mg reggel és 200 mg este 1 napig.
-
Orális candidiasis: 100 mg naponta egyszer 2 hétig.
-
Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg naponta egyszer 2 hétig.
-
Tinea pedis, tinea manus: 100 mg naponta egyszer 4 hétig.
-
Pityriasis versicolor: 200 mg naponta egyszer 1 hétig.
-
Onychomycosis:
_Lökésterápia_
Egy lökés egy hétig naponta kétszer két kapszulából (400
mg/nap) áll, ezt követi egy háromhetes,
gyógyszeres kezelés nélküli periódus.
Összesen három lökést alkalmaznak a lábkörmök onyc