ITRACONAZOL ALTAN 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ITRACONAZOL

Dostupné z:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

ATC kód:

J02AC02

INN (Medzinárodný Name):

ITRACONAZOLE

Dávkovanie:

10 mg/ml inyectable 25 ml

Forma lieku:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

ITRACONAZOL 10 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Itraconazol

Prehľad produktov:

ITRACONAZOL GENFARMA 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , ampolla de 25 ml Autorizado 11/02/2014 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2014-02-11

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ITRACONAZOL ALTAN 10 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted,ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero,incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Itraconazol Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Itraconazol Altan
3. Cómo usar Itraconazol Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Itraconazol Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ITRACONAZOL ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Itraconazol Altan pertenece al grupo de los medicamentos llamados
“antifúngicos”. Estos medicamentos
están indicados para tratar infecciones producidas por hongos
incluyendo levaduras. Itraconazol Altan está
indicado para el tratamiento de infecciones de los órganos internos
producidas por hongos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR ITRACONAZOL ALTAN
NO USE ITRACONAZOL ALTAN

Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de
Itraconazol Altan 10 mg/ml
(ver sección 6, para más información).

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está
intentando quedarse embarazada
(ver sección de embarazo).

Si padece alguna enfermedad de riñón grave.

Si no puede recibir cloruro sódico mediante inyección.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o
Terfenadina, astemizol o mizolastina (medicamentos antihistamínicos
para la alergia).
o
Bepridilo, medicamento para el tratami

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Itraconazol Altan 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Itraconazol Altan concentrado contiene 10 mg de
itraconazol.
Una ampolla con 25 ml contiene 250 mg de itraconazol (sal de
trihidrocloruro de itraconazol formada
_in _
_situ_
). Cada ml de la solución mezclada contiene 3,33 mg de itraconazol.
Una única dosis de 200 mg de
itraconazol corresponde a 60 ml de la solución mezclada.
Una bolsa de Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección
de 50 ml contiene 177 mg de sodio
(7.7 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Itraconazol
Altan
10
mg/ml
concentrado
y
disolvente
para
solución
para
perfusión
(Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección) se
presenta en un envase que contiene:
a)
25 ml de Itraconazol Altan 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión, una solución
incolora que se presenta en una ampolla de vidrio.
b)
50 ml de Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección,
una solución incolora que
se presenta en una bolsa de plástico de polipropileno.
c ) Vía de extensión con una válvula de cierre de 2 vías y un
filtro en línea
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Itraconazol Altan está indicado para el tratamiento de la
histoplasmosis. Itraconazol Altan está indicado en
las siguientes infecciones fúngicas sistémicas cuando el tratamiento
antifúngico sistémico de primera
elección no resulta adecuado o no ha demostrado ser eficaz. (Esto
puede ser debido a la existencia de una
patología subyacente, resistencia del patógeno o toxicidad del
fármaco). Tratamiento de la aspergilosis,
candidiasis y criptococosis (incluyendo la meningitis criptocócica):
en los pacientes inmunodeprimidos con
criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema
nervioso central. Se debe