Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ISOTRETINOINA
DIFA COOPER S.P.A.
D10AD04
ISOTRETINOINA
"40 MG CAPSULE MOLLI" 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL; "40 MG CAPSULE MOLLI" 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "40 MG CAPSUL
M
ISOTRETINOINA
039964034 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964109 - 40 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964010 - 40 MG CAPSULE MOLLI 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964061 - 40 MG CAPSULE MOLLI 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964022 - 40 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964059 - 40 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964085 - 40 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964046 - 40 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039964073 - 40 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato; 039964097 - 40 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ISOTRETINOINA DIFA 40 MG CAPSULE MOLLI Isotretinoina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Isotretinoina difa e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina difa 3. Come usare Isotretinoina difa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isotretinoina difa 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È ISOTRETINOINA DIFA E A CHE COSA SERVE Isotretinoina difa contiene il principio attivo isotretinoina, un derivato della Vitamina A, appartenente alla classe dei retinoidi. Isotretinoina difa è usata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a terapie appropriate standard con antibatterici per via orale e terapia topica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTRETINOINA DIFA Isotretinoina deve essere prescritta e controllato da un dermatologo (un medico specializzato nel trattamento dei problemi cutanei), che è a conoscenza del rischio del trattamento con isotretinoina e della necessità di monitoraggio. AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. _NON LO DIA MAI AD ALTRI._ Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno q Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE ISOTRETINOINA DIFA 40 MG CAPSULE MOLLI 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 40 mg di isotretinoina. Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato 198,72 mg Olio di semi di soia idrogenato 21 mg Olio di semi di soia parzialmente idrogenato 45,65 mg Sorbitolo, liquido (non cristallizzato) (E420) 23,75 mg Sunset yellow (E110) 0,065 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli Capsule di gelatina molle, arancione chiaro, ovali, contenenti un liquido viscoso di colore giallo/arancione opaco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessità di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. _Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani_ Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 Prečítajte si celý dokument